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VSK 威視康 — Cognex 官方授權 PSI 系統整合商
INDUSTRY · PHARMA

生技製藥機器視覺解決方案

PTP 泡殼包裝檢查、藥錠外觀、批號效期與 GS1 條碼追溯

VSK 協助評估製藥視覺工站:Cognex 康耐視產品與 VSK PTP 系統依任務分工。

  • 序列化追溯:GS1 DataMatrix 讀取與條碼品質驗證
  • PTP 泡殼:VSK PTP 泡殼包裝機檢測系統,依 AluAlu/PVC 製程評估
  • 藥錠檢查:缺粒、外觀與分類
  • 標籤檢查:效期、批號 OCR/OCV
  • 裝箱工站:包裝有無、標籤內容與多 SKU 配方切換
SECTION 01

製藥視覺檢測:PTP、藥錠外觀、標籤與條碼檢查

檢測重點

GS1 DataMatrix 讀取及品質分級、PTP 藥錠有無、可見瑕疵、批號效期 OCRMax 與包裝定位,依工站配置。ViDi、Edge Learning 與 PatMax 依檢查項目選擇;序列化資料與生產紀錄依藥廠系統整合。

藥盒條碼資料

品號、批號與序號

依銷售市場確認格式

PTP 檢測位置

封合前取像

先確認可見藥錠與光源

藥錠外觀檢查

缺粒與破損

依最小特徵選型

DataMan 讀取條碼,475V 驗證品質;VSK PTP 檢查泡殼內可見的藥錠。In-Sight 或 PC 視覺處理外觀、分類與文字,OCR 讀取結果再與批號、效期及訂單資料核對。機台介面、剔除及記錄需求分項配置。

〔來源〕VSK PTP 中文型錄、Cognex In-Sight/DataMan 型錄及工具說明;GS1 DataMatrix、EU 2016/161、FDA DSCSA 與 PIC/S GMP 包裝作業。

SECTION 09 / AUDIT

3 分鐘自評:製藥視覺需求檢查表(12 項)

勾選已確認的檢查項目、包裝條件、條碼需求與設備介面,整理選型資料。

進度0 / 12

Q1 · PTP 與取像

已列出缺粒、缺損、重疊及位置等檢查項目

Q2 · PTP 與取像

已確認 AluAlu/PVC 材質與封合前取像位置

Q3 · PTP 與取像

已提供批號、效期字元與印刷變化樣品

Q4 · PTP 與取像

已確認標籤有無、偏移與外觀的允收條件

Q5 · 包裝與紀錄

已列出包材外觀與可見缺陷檢查項目

Q6 · 包裝與紀錄

已確認品號、批號及條碼的追溯欄位

Q7 · 包裝與紀錄

已確認 NG 剔除、停線或人工複判方式

Q8 · 包裝與紀錄

已訂定換線、版本及檢測設定的驗證方法

Q9 · 條碼與系統

已確認藥品銷售市場與序列化資料格式

Q10 · 條碼與系統

已確認 ISO 15415 驗證方法與品質允收等級

Q11 · 條碼與系統

已確認驗證器校正、報告及記錄保存需求

Q12 · 條碼與系統

已確認序列化系統、ERP/MES 的介面及資料比對方式

製藥檢查項目與設備配置

製藥檢查項目、設備配置與驗收資料
檢測任務應用情境Cognex / VSK 工具選型資料輸出與驗收
PTP 泡殼藥錠檢測錠劑 / 膠囊缺粒 / 重疊 / 破損VSK PTP 檢測系統材質、藥錠特徵與封合前取像缺粒、數量與可見外觀判定
AluAlu 藥錠檢查鋁鋁泡殼內可見的藥錠VSK PTP 顏色抽取反光、背景顏色與檢查位置封合前檢查;封合後不透視鋁箔
瓶身標籤對位標籤翹邊 / 偏斜 / 缺漏In-Sight 定位與有無工具視野、標籤基準與位置允差標籤有無、位置與可見翹邊
藥瓶外觀檢查可見破損、表面及瓶蓋有無In-Sight 9000 系列玻璃反光、遮擋與最小特徵外觀判定;容器完整性依專用測試確認
藥盒條碼讀取與驗證產品識別、批號、效期與序號DataMan 280/475V碼制、格式、品質等級及系統介面解碼資料、品質報告與追溯欄位

資料來源:VSK PTP 與 Cognex 產品型錄。檢查項目、取像條件及驗收方法依工站確認。

SCENARIOS · 應用情境詳解

生技製藥產業 · 6 大應用情境

依檢查項目查看對應設備;VSK PTP 與 Cognex 產品分別選型,整合介面依工站需求確認。

◆ 容器高度 / 輪廓 / 尺寸量測

容器高度與輪廓量測

對應機型:In-Sight 3D-L4000
看全部生技製藥案例 →
◆ 藥盒 / 批號 / DataMatrix 追溯

條碼追溯

對應機型:DataMan 280
看全部生技製藥案例 →
◆ 批號 / 效期 / 日期噴印

OCR 字元辨識

對應機型:In-Sight 3800 + OCRMax / In-Sight D900
看全部生技製藥案例 →
◆ 尺寸 / 輪廓 / 平面度

容器 3D 外形量測

對應機型:3D-A5000 + VisionPro
看全部生技製藥案例 →
◆ ISO 15415 / 29158 品質評等

條碼驗證器

對應機型:DataMan 475V / 8072V
看全部生技製藥案例 →
◆ 產線視覺整合方案

機器視覺系統

對應機型:In-Sight 3800 / 2800 / 9912
看全部生技製藥案例 →
TASK 01 / 5

GS1 藥盒條碼:資料讀取、品質驗證與序列化介面

檢查項目

採 GS1 DataMatrix 時,可用 AI(01)GTIN、(10)批號、(17)效期與(21)序號表示資料。EU FMD 與美國 DSCSA 有各自適用範圍及產品識別要求;DataMan 讀取條碼,475V 驗證品質,資料再依 MES 或序列化系統的格式整合。

選型重點

GS1 AI 範例

(01)GTIN、(10)批號、(17)效期、(21)序號

〔GS1 Application Identifiers〕

條碼與包裝

提供碼元、碼區及包裝材質

〔依標籤或包裝印刷確認〕

取像與節拍

依碼況、觸發與輸送條件配置

〔確認曝光、觸發與處理時間〕

EU 條碼品質參考

ISO 15415:2011 評級 ≥1.5

〔EU 2016/161 第 6 條:可讀性推定〕

設備配置

DataMan 280 讀取條碼;DataMan 475V 依適用標準與照明配置驗證品質。欄位解析、資料核對及上傳格式依 PLC/PC/MES 介面設定。

〔來源〕GS1 Application Identifiers;EU 2016/161 第 4、6 條;FDA DSCSA Product Identifiers;Cognex 型錄與 Verifier Reference Manual。

TASK 02 / 5

PTP 泡殼:缺粒、缺損與重疊檢查

檢查項目

VSK PTP 檢查封合前可見的藥錠。AluAlu 採顏色抽取區分背景與藥錠;PVC 依透光及反光條件配置。型錄列出數量錯誤、缺損、立起、重疊、槽外藥錠與周圍碎屑等範例。

選型重點

藥錠與不良樣品

缺粒、缺損、重疊與異色樣品

〔依產品與允收條件整理〕

取像工站

鋁箔封合前確認藥錠可見性

〔依包裝機安裝位置確認〕

顏色抽取設定

背景顏色與藥錠差異

〔VSK PTP 型錄第 5 頁〕

機台訊號

觸發、判定與剔除確認

〔依包裝機介面配置〕

設備配置

VSK PTP 主機與彩色相機,設定定位、顏色分離、檢查區及上下限;機台觸發、剔除與生產紀錄依工站整合。

〔來源〕VSK 泡殼包裝機檢測系統中文型錄,第 3–9 頁。

TASK 03 / 5

藥錠可見瑕疵:裂痕、缺角與印字檢查

檢查項目

封裝前檢查藥錠的可見裂痕、缺角與表面異常,並分別處理印字讀取及數量判定。VisionPro ViDi Red Analyze 用於異常區域、Blue Read 用於字元、Green Classify 用於分類;依工件與光源選擇工具。

選型重點

最小缺陷與允收

提供缺陷尺寸及 OK/NG 樣品

〔依藥錠品質要求確認〕

印字與視野

依字元、曲面與對比選型

〔確認鏡頭、光源及拍攝方向〕

AI 資料與驗收

涵蓋正常變化與缺陷類別

〔訓練與驗收資料分開〕

工站節拍

依輸送、觸發與處理時間確認

〔以工站條件驗收〕

設備配置

PC 搭配相容相機與 VisionPro ViDi,分項配置外觀、分類及文字工具;智慧相機配置可評估 In-Sight D900。光源依藥錠表面與印字對比選擇。

〔來源〕Cognex VisionPro 軟體型錄、ViDi 工具說明及 In-Sight D900 型錄。

TASK 04 / 5

藥盒標籤:條碼讀取與批號效期 OCV 核對

檢查項目

DataMan 280 讀取條碼,In-Sight 讀取或核對批號、效期及品號。比對預期內容,將不符或讀取失敗結果交由機台剔除或複判;標籤位置、有無及外觀另設檢查項目。

選型重點

內容與允收

確認預期字串與錯貼判定

〔依訂單及包裝品質流程〕

條碼取像

依碼元、視野與輸送方式配置

〔Cognex DataMan 280 型錄〕

OCR/OCV 取像

確認字元尺寸、印刷與對比

〔依鏡頭、解析度及工具選型〕

比對資料

條碼內容+批號/效期字串

〔依 PLC/PC/MES 介面確認〕

設備配置

DataMan 280 與適合的光源讀碼;In-Sight 2800 可評估字元讀取及內容核對,或以 In-Sight + OCRMax 訓練字型。判定結果及剔除訊號依機台整合。

〔來源〕Cognex DataMan 280、In-Sight 2800 型錄及 OCRMax 工具說明;PIC/S GMP Part I 包裝作業。

TASK 05 / 5

裝箱前 OCR/OCV:品號、批號與效期核對

檢查項目

In-Sight 7905 5 MP 搭配 OCRMax 讀取印刷字元,與品號、批號、效期或訂單資料核對。多 SKU 換線需切換對應設定,數量計數、NG 處理及 ERP 介面依工站配置。

選型重點

字元與解析度

依最小字元及視野選鏡頭

〔確認像素解析度與取像條件〕

字型訓練

以實際字元訓練及驗證

〔Cognex OCRMax 工具說明〕

取像與節拍

依拍攝、處理及輸送配置

〔依工站條件確認〕

驗收樣品

涵蓋印刷變化及不符內容

〔訂定漏判、誤判及失敗處理〕

設備配置

In-Sight 7905 5 MP + OCRMax,依實際字元訓練字型;PLC/PC/ERP 提供比對資料並處理結果,換線時核對配方與預期內容。

〔來源〕Cognex In-Sight 7000 系列型錄、OCRMax 工具說明。

SECTION 01 / CHALLENGES

製藥包裝產線:PTP、文字與條碼檢查

VSK 協助配置製藥包裝檢查工站,依藥錠、材質、印刷與設備介面確認選型。

AluAlu/PVC 取像

AluAlu 不透光,需在封合前檢查可見藥錠並處理鋁面反光;PVC 可比較透射或反射照明。兩種材質分別確認光源及判定條件。

生產紀錄與權限

依藥廠品質流程規劃批號、品項、檢測結果、影像與操作者紀錄;權限、保存方式及期限按適用要求確認。

PTP 不良狀況

VSK PTP 型錄列出 AluAlu 6 種、PVC 5 種 NG 範例,包括缺損、立起、重疊、槽外藥錠與數量錯誤;允收條件依產品設定。

批號與效期 OCR

熱轉印與噴墨的字元、間距及對比變化,需先確認影像品質。字型較固定可評估 OCRMax;變化較大可比較適合的 AI 文字工具。

玻璃瓶反光

玻璃反光需比較拍攝角度、漫射或偏光照明,確認條碼、字元及表面缺陷對比。

序列化資料與系統

藥品依銷售市場確認識別碼及序列化要求,讀取、條碼品質與資料比對分項配置;醫材 UDI 與藥品追溯的適用對象不同。

SECTION 02 / APPLICATIONS

製藥包裝檢查與條碼追溯

VSK PTP 泡殼包裝檢查(AluAlu/PVC)

VSK 自有整合系統,提供顏色抽取、7 步驟設定、生產起訖時間、品項、批號、OK/NG 數量與人員使用紀錄。AluAlu/PVC 檢測條件分別設定,與包裝機訊號及剔除動作整合。

藥錠缺粒檢測(PTP)

In-Sight 2800 可評估可見藥錠的有無及分類;取像位置、光源、最小特徵與節拍依包裝線確認。

效期 OCR 辨識

以文字讀取工具核對批號及效期,依印刷變化確認影像對比與讀取條件。

GS1 條碼追溯

DataMan 讀取藥盒條碼內容,依序列化或追溯系統的欄位及通訊格式整合。

玻璃瓶身檢測

玻璃瓶身瑕疵、貼紙位置、瓶蓋有無檢測,反光環境光源設計關鍵。

條碼驗證器:印刷品質分級

DataMan 475V 依適用標準與照明配置進行品質評級,輸出報告;允收等級按適用市場及品質要求設定。

SECTION / 公開標準

與製藥包裝檢查相關的標準與流程

STANDARD EU 2016/161(FMD 安全特徵)

適用藥品的包裝安全特徵、唯一識別碼及 DataMatrix 印刷品質。

〔來源 · EU 2016/161 第 4、6 條〕

STANDARD US DSCSA

適用處方藥的產品識別與供應鏈追溯,讀碼與資料交換分項規劃。

〔來源 · FDA DSCSA Product Identifiers〕

STANDARD GS1 General Specifications

GS1 DataMatrix 資料格式及 AI 欄位定義。

〔來源 · GS1 Application Identifiers〕

STANDARD GMP / PIC/S

藥品包裝作業、印字核對與批次記錄,納入藥廠品質流程。

〔來源 · PIC/S GMP PE 009-18 Part I〕

STANDARD FDA 21 CFR Part 11

適用電子記錄與電子簽章的系統配置及驗證。

〔來源 · FDA Part 11 Scope and Application〕

條碼、外觀與文字結果可納入品質流程;藥品放行、無菌及容器完整性依各自的驗證方法確認。

SECTION / 應用類別

製藥視覺檢測常見應用類別

安瓿瓶/西林瓶可見外觀

技術:表面瑕疵與位置檢查

Cognex In-Sight;PC AI 可評估 VisionPro ViDi

注射器組裝 + 計數

技術 PatMax + 多 ROI + 計數

Cognex In-Sight 9912 + PatMax

點滴袋封口檢測

技術:可見封口區及表面異常檢查

Cognex VisionPro ViDi Red Analyze(PC 配置)

藥膏管標示與包裝核對

技術:批號 OCR 與預期標示比對

Cognex In-Sight 7905 + OCRMax

吸入器零件有無與位置

技術:定位、計數與組裝方向

Cognex In-Sight 2800 有無/分類配置

依包裝表面、最小特徵、光源、節拍與允收條件選型;封口外觀檢查不代替密封性測試。

SECTION / 設備與工具

製藥檢查的設備與工具

DataMan 475V

GS1 條碼品質評級及報告輸出

〔來源 · Verifier Reference Manual〕

VSK PTP 系統

泡殼藥錠缺粒、缺損、重疊與顏色檢查

〔來源 · VSK PTP 中文型錄〕

VisionPro ViDi Red

可見裂痕、缺角與異常區域檢查

〔來源 · VisionPro 型錄及 Red Analyze 工具說明〕

In-Sight 7905 + OCRMax

批號、效期 OCR 與內容核對

〔來源 · In-Sight 7000 型錄/OCRMax〕

DataMan 280 + In-Sight 2800

條碼讀取與字元核對分項配置

〔來源 · DataMan 280/In-Sight 2800 型錄〕

設備規格與型錄可由 VSK 產品頁及下載專區查看;工站需求可與 VSK 工程師討論。

SECTION 04 / FAQ

製藥視覺選型常見問題

Q:AluAlu 與 PVC 泡殼的取像方式有何不同?

AluAlu 不透光,需在封合前檢查可見藥錠並處理鋁面反光;PVC 可依透光條件比較照明。VSK PTP 的顏色抽取可設定多組背景顏色,搭配檢查區及上下限判定藥錠。

Q:PTP 檢測系統可以檢查哪些不良狀況?

型錄列有 11 種 NG 範例,不含 OK:AluAlu 6 種為周圍碎屑、數量錯誤、缺損、立起、重疊、槽外藥錠;PVC 5 種為數量錯誤、缺損、槽外藥錠、重疊、立起。實際允收條件依產品設定。

Q:VSK PTP 如何設定及換線?

型錄提供 7 步驟:泡殼選型、定位、顏色分離、框選檢查、設定上下限、開始檢查及生產紀錄。人員可用功能分別授權,換線時核對配方與樣品,操作訓練依專案安排。

Q:批號效期 OCR 應如何選工具?

先確認字元大小、對比、印刷變化及光源。OCRMax 可讀取或核對已訓練字型;字元變形較多時可比較 ViDi Read 等 AI 文字工具。判定標準與驗收樣品需包含正常印刷變化。

Q:玻璃瓶反光問題如何解決?

比較拍攝角度、漫射光與偏光配置,避免反光遮住條碼、文字或缺陷。VSK 工程師可依瓶身、最小特徵與工站條件提供光源及鏡頭建議。

Q:VSK 有製藥包裝檢查的經驗嗎?

VSK 自 2018 年已有藥廠 PTP 缺粒檢查案件,後續也有泡殼包裝檢測系統及重複採購紀錄。可依需求討論檢查項目、設定、生產紀錄與包裝機介面;客戶名稱及現場資料依授權範圍提供。

Q:製藥業導入視覺系統的預算大概要多少?

相機、光源、檢查項目、機台介面、紀錄與驗收範圍都會影響報價。ROI 試算可整理初步成本;實際配置與服務範圍依需求確認。

Q:想看製藥導入案例該去哪?

可由業界案例的生技製藥分類查看應用情境;VSK PTP 功能另見產品頁及中文型錄。設備配置及驗收需求可與 VSK 工程師討論。

Q:GS1 DataMatrix 與一般 DataMatrix 的差別?

DataMatrix 是二維碼形式;GS1 DataMatrix 使用 GS1 AI 定義資料欄位,例如(01)GTIN、(10)批號、(17)效期、(21)序號。藥品的碼制與內容依適用市場確認;TFDA UDI 是醫材識別制度,不是藥品識別要求。

Q:EU FMD 與 DSCSA 如何影響藥盒條碼選型?

先確認藥品及銷售市場是否適用,再整理產品識別、批號、效期、序號與印刷要求。EU 的安全特徵要求還包含防拆封措施;讀碼、品質驗證與資料交換分項配置,不以讀碼器代替完整序列化系統。

Q:21 CFR Part 11 對視覺系統有什麼要求?

需先確認哪些電子記錄適用 Part 11,再規劃權限、稽核記錄與驗證。In-Sight 8900 提供稽核記錄及單一登入(SSO),可管理存取權限並確認電子簽署者身分;相關介面與資料保存方式依藥廠品質流程配置。

Q:PTP 泡殼包裝視覺檢測常見項目?

泡殼內可見藥錠可檢查缺粒、缺損、重疊、立起、槽外及碎屑;批號效期 OCR、條碼讀取與品質驗證另依印刷工站配置。VSK PTP 是自有整合方案,設備功能與整合範圍依工站分項確認。

Q:AluAlu 泡殼為什麼難檢測?

鋁面不透光且容易反光,需在封合前取得可見藥錠影像。可比較漫射、偏光及拍攝角度,並設定背景顏色與判定範圍;AI 工具也不能透視已封合的鋁箔。

VSK 應用案例影片

VSK Cognex 機器視覺應用案例影片

VSK 威視康整理的 Cognex 機器視覺實機應用案例影片、由 VSK 工程師實際操作演示。

生技製藥 影像感測器 鋁箔效期漏印檢查|威視康 VSK

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