TFDA UDI 是什麼？
TFDA UDI（Taiwan Unique Device Identification）是 台灣衛福部食藥署 規範的醫療器材單一識別系統。台灣於 2021/4/6 公告，分階段強制執行。
對標的法規：
- 🇺🇸 美國：FDA UDI（2013 起）
- 🇪🇺 歐盟：EU MDR（2021 起）
- 🇹🇼 台灣：TFDA UDI（2021/6 起階段性）
TFDA UDI 強制時程
| 醫療器材分類 | 強制時程 | 風險等級 |
|---|---|---|
| Class III 植入物 | 2021/6/1 起製造 | 最高風險（脊椎 / 關節 / 心臟支架等） |
| Class III 非植入物 | 2022/6/1 起製造 | 高風險 |
| Class II | 2023/6/1 起製造 | 中度風險（手術器械 / 縫合材料） |
| Class I | 未強制 | 低風險 |
已過時程：違規製造商面臨罰則與市場禁售。
TFDA UDI 編碼結構
每個 UDI 由兩部分組成：
1. Device Identifier（DI）— 器材識別碼
- 識別器材型號 / 規格 / 製造商
- 由 GS1 / HIBCC 等發行機構發配
- GTIN（Global Trade Item Number）為主流（GS1 系統）
2. Production Identifier（PI）— 生產識別碼
- 識別生產資訊
- 含：批號 (Lot)、序號 (Serial)、生產日期 (Production Date)、效期 (Expiration Date)
TFDA UDI 條碼格式
TFDA 接受兩種條碼格式：
| 條碼格式 | 標準 | 適用 |
|---|---|---|
| GS1-128 | ISO/IEC 15417 | 1D 條碼，標籤面積較大時使用 |
| GS1 DataMatrix | ISO/IEC 16022 | 2D 條碼，小型器械 / DPM 主流 |
注意：必須是 GS1 編碼系統下的條碼（FNC1 + AI），不是一般 DataMatrix 或 Code 128。
TFDA UDI 條碼品質要求
雖然 TFDA 未明定條碼等級門檻，但業界遵循國際醫療器材 UDI 共識：
| 等級 | ISO 15415 | 適用 |
|---|---|---|
| A / B 級 | 4.0 / 3.0 | Class III 植入物（最高風險，建議 ≥ B） |
| C 級 | 2.0 | Class II / III 非植入物（最低門檻） |
| 低於 C | < 2.0 | 不合格，需重打 |
對 DPM 條碼（雷射蝕刻 / 電化學蝕刻）— 用 ISO/IEC TR 29158（AIM DPM）評等。
發行機構（DI 來源）
TFDA 認可三個發行機構：
- GS1 Taiwan（台灣主流，95% 醫材廠採用）
- HIBCC（Health Industry Business Communications Council）
- ICCBBA（血液與生物製品專用）
→ 多數台灣醫材廠選 GS1 Taiwan 因為：(1) 本地化支援、(2) FDA UDI / EU MDR 同樣承認、(3) 全球零售標準。
TFDA UDI 系統上傳
製造商需將 DI / PI 資訊上傳至 TFDA UDID 資料庫：
- 平台：https://udid.fda.gov.tw/（正式名稱 TUDID — 醫療器材單一識別系統資訊管理平台）
- 法定保存期：台灣申報品項永久保存 / 其他資料 3 年（依醫療器材來源流向資料建立及管理辦法第 8 條）；FDA UDI 為 3 年自停售起算（21 CFR 830.360）/ EU MDR 為 10 年（植入物 15 年，Article 10(8)）
- 上傳失敗常見原因：條碼編碼錯誤、未含 FNC1、AI 碼錯置
Cognex 對應醫療器材方案
| 應用 | 推薦機型 | 用途 |
|---|---|---|
| 線上 100% UDI 條碼驗證 | DataMan 475V | 即時 ISO 15415 評等 + AI 結構檢查 |
| 離線抽驗 / IQC | DataMan 475VS / 8072V | 完整 ISO 評等 + 稽核檔案 |
| 高解析驗證站 | In-Sight 7905V | 高密度 2D 條碼驗證 |
| 手持式 UDI 確認 | DataMan 8700 / 8050 | 倉儲收料 / 巡檢 |
(具體機型支援以 Cognex 各機型 datasheet 為準)
工程師常見問題
Q1：TFDA UDI 跟 FDA UDI 一樣嗎？
A：核心結構相似（都用 DI + PI），都接受 GS1 編碼，但有些差異：(1) 時程不同；(2) 上傳平台不同（TFDA UDID vs FDA GUDID）；(3) 保存期不同（台灣申報品項永久 / 其他 3 年；FDA 3 年自停售起算）。多數國際醫材廠以 GS1 編碼 + 條碼，同時符合三地。
Q2：我的醫材廠來不及 2023/6 時程怎麼辦？
A：理論上需停止製造 Class II 器材直到合規。實務上建議：(1) 立即向 GS1 Taiwan 申請廠商代碼；(2) 規劃打標方式（雷射 / 噴墨 / 標籤）；(3) 導入條碼驗證器確保品質；(4) 系統上傳到 UDID。VSK 可提供 Cognex 條碼驗證器選型建議。
Q3：小型器械（< 5 mm）UDI 怎麼做？
A：常用 DPM 雷射蝕刻 GS1 DataMatrix（最小可至 3-5 mil cell）。建議：(1) 雷射打標前先用 Cognex DataMan 475V HD 機型測試評等；(2) 確保 ISO 15415 ≥ C 級；(3) 部分極小器械可改貼包裝外 UDI（非器械本體）。
Q4：VSK 提供哪些服務？
A：VSK 提供 Cognex 條碼讀取器與驗證器的機型選型、樣品評等、報價諮詢、產品銷售。UDID 系統上傳、條碼編碼策略、產線整合由您方 IT / 系統整合商規劃實作。
想評估 TFDA UDI 條碼方案？
請提供：(1) 器材分類（Class II / III）+ (2) 條碼載體（器械本體 / 包裝）+ (3) 打標方式 + (4) 樣品照片。
VSK 工程師將與您聯繫提供 Cognex 機型對應建議與報價。