FDA UDI 是美國食藥署規範的醫療器材單一識別系統。
FDA UDI 是什麼？
FDA UDI（Unique Device Identification）是 美國食品藥物管理局（FDA）規範的醫療器材單一識別系統。2013 年公布，是全球最早法制化的 UDI 系統，後續歐盟 EU MDR、台灣 TFDA UDI、日本 PMDA 等多參考其架構。
輸美的醫療器材必須符合 FDA UDI。
FDA UDI 強制時程
| 醫療器材分類 | 強制時程（labelling／GUDID／date format） | 直接標示（direct marking） | 風險等級 |
|---|---|---|---|
| Class III（高風險） | 2014/9/24 起 | 2016/9/24 起 | 植入物／救命器材 |
| I/LS/LS（植入物／生命維持／生命支撐） | 2015/9/24 起 | 2015/9/24 起（同步） | 加強要求 |
| Class II（中度） | 2016/9/24 起 | 2018/9/24 起 | 手術器械／縫合材料 |
| Class I（低，non-I/LS/LS） | 2022/9/24（FDA enforcement 延至 2022/12/8） | 2020/9/24 起 | 一般器材 |
已過時程：違規製造商面臨警告信、產品扣留、市場禁售。
FDA UDI 編碼結構
每個 UDI 由兩部分組成（與 TFDA UDI／EU MDR 相同）：
1. Device Identifier（DI）— 器材識別碼
- 識別器材型號／規格／製造商
- 由 FDA 認可的發行機構發配
- 上傳到 FDA GUDID 資料庫（Global UDI Database）
2. Production Identifier（PI）— 生產識別碼
- 含：批號 （Lot）／序號 （Serial）／生產日期／效期／軟體版本
FDA 認可的發行機構（3 個）
- GS1（最主流，95% 以上採用）
- HIBCC（Health Industry Business Communications Council）
- ICCBBA（血液／細胞／組織專用）
→ 多數國際醫材廠選 GS1，因為同時符合 FDA UDI／EU MDR／TFDA UDI 三地法規。
FDA UDI 條碼格式
FDA 接受兩種主流格式：
| 條碼格式 | 標準 | 適用 |
|---|---|---|
| GS1-128 | ISO/IEC 15417 | 1D 條碼，標籤面積大時用 |
| GS1 DataMatrix | ISO/IEC 16022 | 2D 條碼，小器械／DPM 主流 |
雙條碼策略常見：同一標籤同時印 GS1-128 + GS1 DataMatrix，兼顧人類可讀 + 機器讀取。
GUDID 資料庫上傳
製造商需將 DI 資訊主動上傳到 FDA GUDID：
- 平台：AccessGUDID（公眾查詢端，由 FDA + NLM 共同維護）；廠商上傳走 FDA ESG／GUDID Web Interface
- 資料保存：3 年自停售該型號起算（21 CFR 830.360）
- 上傳失敗常見原因：條碼編碼錯誤、未含 FNC1、AI 碼錯置
FDA vs EU MDR vs TFDA 比較
| 維度 | FDA UDI（美） | EU MDR（歐） | TFDA UDI（台） |
|---|---|---|---|
| 公布年 | 2013 | 2017 / 2021 強制 | 2021 |
| Class III 強制 | 2014/9/24 | 2021/5/26（+ 所有植入物） | 2021/6/1 起製造 |
| Class II 強制 | 2016/9/24 | 2023/5/26（IIa／IIb 同時） | 2023/6/1 起製造 |
| Class I 強制 | 2022/9/24（COVID 後延） | 2025/5/26 | 未強制（不在範圍） |
| 上傳平台 | GUDID（accessgudid.nlm.nih.gov） | EUDAMED（ec.europa.eu/tools/eudamed/） | UDID / TUDID（udid.fda.gov.tw） |
| 資料保存 | 3 年自停售起算（21 CFR 830.360） | 10 年（植入物 15 年，Article 10（8）） | 申報品項永久／其他 3 年 |
| 條碼發行機構 | GS1／HIBCC／ICCBBA（3 家，無 IFA） | GS1／HIBCC／ICCBBA／IFA（4 家） | GS1／HIBCC／ICCBBA（3 家） |
多數國際醫材廠以「GS1 DataMatrix + GS1-128」雙條碼一次符合三地法規。
條碼品質要求
FDA 未明定條碼等級門檻，但業界共識：
| 等級 | ISO 15415 | 適用 |
|---|---|---|
| C/06/660 | 2.0 / 6 mil / 660 nm | 最低門檻（IMDRF 建議） |
| B/06/660 | 3.0 / 6 mil / 660 nm | 植入物建議 |
| A/06/660 | 4.0 / 6 mil / 660 nm | 最高品質 |
→ 業界目標：新打標時達 B 級，產線使用磨損後仍維持 C 級以上。
Cognex 對應方案
| 應用 | 推薦機型 |
|---|---|
| 線上 100% 驗證 | DataMan 475V |
| 離線完整評等 | DataMan 475VS |
| DPM 手持驗證 | DataMan 8072V |
| 高解析驗證站 | In-Sight 7905V |
（具體機型支援以 Cognex 各機型 datasheet 為準）
工程師常見問題
Q1：FDA UDI 跟 EU MDR／TFDA UDI 差在哪？
A：核心結構相似（DI + PI + GS1 條碼），主要差別在：（1） 時程；（2） 上傳平台；（3） 保存期。多數國際醫材廠以 GS1 DataMatrix + GS1-128 雙條碼 一次符合三地。
Q2：我只賣台灣，需要 FDA UDI 嗎？
A：純台灣銷售 → 只需 TFDA UDI。但若有外銷美國計畫 → 強烈建議從開始就符合 FDA UDI（同樣 GS1 編碼即可雙符合），避免日後重新打標。
Q3：軟體類醫材（SaMD）也要 UDI 嗎？
A：要。FDA UDI 涵蓋軟體類醫材（Software as a Medical Device），UDI 通常顯示於軟體啟動畫面／About 頁。
Q4：VSK 提供哪些服務？
A：VSK 提供 Cognex 條碼讀取器與驗證器的機型選型、樣品評估、報價諮詢、產品銷售。GUDID 上傳、UDI 編碼策略、產線整合由您方品保／IT／系統整合商規劃實作。
Q5：FDA UDI 採用什麼條碼格式？
A：FDA UDI 採用 GS1 通用標準，主流格式為 GS1-128（1D 線性條碼）與 GS1 DataMatrix（2D 條碼），雙系統並存以適應不同醫療器材尺寸與包裝形式。
想評估 FDA UDI 條碼方案？
請提供：（1） 器材分類（Class I／II／III）+ （2） 主要市場（美國／歐盟／台灣）+ （3） 條碼載體 + （4） 樣品照片。
VSK 工程師將與您聯繫提供 Cognex 機型對應建議與報價。
FDA UDI 與 GUDID 系統
美國 FDA UDI Final Rule （78 FR 58786） 要求所有上市醫材標示唯一識別碼、註冊於 GUDID （Global Unique Device Identification Database）〔來源：US FDA 21 CFR Part 801〕。
- Issuing Agencies：GS1／HIBCC／ICCBBA 三家 FDA 認可發行機構
- 常用條碼形式：GS1 DataMatrix（製藥／醫材主流）
- 實施時程：Class III 2014 起、Class II 2016 起、Class I 2022 起
相關產業應用：了解 FDA UDI 在美國醫療器材合規的應用，包含 Cognex 機型選型與案例對應。
結語：FDA UDI 是美國食藥署規範的醫療器材單一識別系統，2013 年公布、全球最早法制化的 UDI 體系。