UDI 識別與品質
依銷售市場與器材要求確認 UDI 內容、標記方式及品質允收；讀取與品質分級分項設定。
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SECTION 01
醫療器材視覺檢測：UDI、導管、鏡片與包裝檢查
檢測重點
UDI DataMatrix 讀取與品質驗證、導管外觀及尺寸、IOL 鏡片可見缺陷、滅菌指示色變與 Tyvek 封口檢查，依工站分別配置。EU MDR 等市場要求納入 UDI 規格；規則式與 ViDi 工具依檢查項目選擇。
UDI 品質驗證
條碼分級
允收等級依適用要求
導管尺寸檢查
外徑與輪廓
依量測範圍選 2D／3D
IOL 鏡片外觀
可見缺陷
依特徵與光源選型
DataMan 475V 用於 UDI 條碼品質分級；In-Sight 視覺系統檢查外觀、字元與平面尺寸，PatMax 用於特徵定位；3D 系統檢查高度與輪廓。滅菌指示色變、鏡片缺陷與封口外觀，依樣品、光源及允收條件選型。
〔來源〕Cognex DataMan 475V／In-Sight 系列型錄、VisionPro Deep Learning 工具說明；FDA UDI、EU MDR Annex VI、ISO 11607-1。
SECTION 09 / AUDIT
3 分鐘自評：醫療器材視覺需求檢查表（12 項）
勾選已確認的檢查項目、取像條件、UDI 需求與設備介面。結果供選型討論使用。
進度0 / 12
Q1 · 檢查與取像
已列出組裝有無、方向、外觀或尺寸等檢查項目
Q2 · 檢查與取像
已確認最小特徵、視野與尺寸允差
Q3 · 檢查與取像
已依樣品確認規則式或 Edge Learning 工具需求
Q4 · 檢查與取像
已確認 NG 剔除、停線或人工複判的處理方式
Q5 · UDI 讀取與驗證
已確認 UDI 在標籤或 DPM 表面的標記方式
Q6 · UDI 讀取與驗證
已確認條碼品質允收等級與報告格式
Q7 · UDI 讀取與驗證
DPM 品質驗證已確認 ISO 29158 方法與取像條件
Q8 · UDI 讀取與驗證
已區分工站追溯與 GUDID／EUDAMED 登錄需求
Q9 · 設備與驗收
已確認漏判、誤判與讀取失敗的驗收方法
Q10 · 設備與驗收
已訂定異常處理、影像保存與結果追溯方式
Q11 · 設備與驗收
已確認 21 CFR Part 11 適用性與記錄權限、電子簽章需求
Q12 · 設備與驗收
已確認視覺設備的驗證範圍與 IQ／OQ／PQ 所需資料
醫療器材檢查項目與設備配置
| 檢測任務 | 應用情境 | Cognex 工具 | 選型資料 | 輸出與驗收 |
|---|---|---|---|---|
| 手術器械 DPM 雷雕 | 不鏽鋼 / 鈦合金 UDI | DataMan 475V verifier | 標記材質、碼元、對比與可用光源 | 依 ISO/IEC 29158 或適用方法輸出品質報告 |
| 植入物追溯 | UDI 標籤或器材表面的識別碼 | DataMan 280 + 2DMax | 視野、讀取距離、節拍與通訊 | 解碼內容、讀取失敗及追溯欄位 |
| 醫材包裝標籤 OCR | 批號、效期及品號核對 | In-Sight + OCRMax | 字元大小、印刷方式、字型與光源 | 讀取字串與預期內容比對 |
| 注射器及針頭外觀 | 位置、外形尺寸、可見毛邊與缺件 | In-Sight 9000 系列 | 最小特徵、視野、鏡頭與允差 | 外觀判定與尺寸結果；功能測試另行配置 |
| IVD 試紙顯色 | 製造端的試紙有無、位置與可見色差 | In-Sight 8900 色彩機型 | 照明、顏色樣品、批次差異與判定條件 | 製程外觀檢查；臨床判讀需專用方法 |
資料來源：Cognex 條碼驗證器、In-Sight 系列型錄及 OCRMax 工具說明。配置依樣品、視野、節拍與驗收需求確認。
SECTION 03 / RECOMMENDED MODELS
規格比較器 →
醫療器材視覺選型：條碼驗證、2D 檢查與 3D 量測
SCENARIOS · 應用情境詳解
醫療器材產業 · 5 大應用情境
依檢查項目查看對應設備與選型資料；整合範圍依工站需求確認。
TASK 01 / 5
UDI DataMatrix：條碼讀取、品質驗證與資料追溯
檢查項目
UDI 可包含固定的器材識別 DI，以及依標籤內容使用的批次、序號、效期等 PI。讀碼器解碼，DataMan 475V 驗證品質；二維碼依 ISO 15415、DPM 依適用方法評級。
選型重點
UDI 內容
DI 與適用的 PI
〔FDA UDI Basics／EU MDR Annex VI〕
DI + PI 結構
DI 識別型號；PI 依標籤內容
〔批次、序號、效期等欄位〕
條碼品質允收
依適用規範與客戶要求
〔依碼制與材質設定驗證方法〕
條碼尺寸與表面
提供碼元、碼區與標記影像
〔標籤印刷或器材 DPM 標記〕
設備配置
DataMan 475V 依碼制與表面選擇光源，設定允收等級及報告；PLC／PC／MES 的資料格式與異常處理另依機台介面配置。
〔來源〕FDA UDI Basics、EU MDR Annex VI；Cognex DataMan 475V 型錄與 Verifier Reference Manual。
TASK 02 / 5
導管檢查：外觀、外徑與 3D 輪廓
檢查項目
導管的可見裂痕、外徑與輪廓，依材質、最小特徵、反光與允差選擇 2D 或 3D 配置。圓度檢查需配合取像方向或旋轉機構；壁厚則需內外表面的量測資料與適合的光學方法。
選型重點
工件尺寸
外徑與量測範圍
〔依導管規格提供〕
尺寸與圓度允差
依產品圖面確認
〔確認基準與參考量具〕
取像與節拍
停止或移動、旋轉與同步方式
〔依產線與量測配置確認〕
量測方式
2D 影像或 3D 雷射輪廓
〔依量測項目選型〕
設備配置
In-Sight 3D-L4000 採藍光雷射取得表面輪廓，依視野、量測範圍與運動方式配置光學及機構；全周檢查需確認旋轉、遮擋與校正。
〔來源〕Cognex In-Sight 3D-L4000 型錄。精度與節拍依所選機型及量測條件確認。
TASK 03 / 5
IOL 人工水晶體：刮傷、氣泡與可見雜質檢查
檢查項目
IOL 鏡片外觀檢查依缺陷大小、材質與透光條件配置相機及光源。VisionPro ViDi Red Analyze 可評估異常區域；採 PC 視覺配置，將良品變化與不良特徵分開整理。屈光度及曲率需使用對應的光學量測方法。
選型重點
缺陷尺寸與允收
提供最小特徵及 OK／NG 樣品
〔依鏡片圖面及品質要求〕
AI 訓練與驗收資料
涵蓋正常變化及缺陷類別
〔訓練資料與驗收樣品分開〕
相機與解析度
依視野與最小缺陷配置
〔確認像素解析度及鏡頭〕
照明方式
比較透射、暗場與反射光
〔依缺陷對比確認〕
設備配置
PC、相容的工業相機與 VisionPro ViDi Red Analyze，依鏡片及缺陷選擇光源。In-Sight 9912 可另評估規則式 2D 外觀與尺寸檢查，依工具與部署方式選擇配置。
〔來源〕Cognex VisionPro Deep Learning Red Analyze 工具說明、In-Sight 9912 型錄；缺陷允收依產品要求確認。
TASK 04 / 5
滅菌包標籤：批號、效期 OCR／OCV
檢查項目
讀取或核對批號、效期、品號與預期標籤內容。In-Sight 7905 的 OCRMax 需依實際字元訓練字型，並確認印刷、對比、反光及拍攝條件；滅菌指示色變可採色彩配置檢查，滅菌效果由對應程序驗證。
選型重點
標籤欄位
批號、效期、品號及預期內容
〔依產品與包裝標示確認〕
OCR／OCV 字型
以實際字元訓練及驗證
〔Cognex OCRMax 工具說明〕
字元尺寸與視野
依最小字元選鏡頭與解析度
〔確認對焦、對比與反光〕
訂單與資料比對
確認預期字串及比對結果
〔依 PLC／PC／MES 介面整合〕
設備配置
In-Sight 7905 + OCRMax，或依字元與變化選擇其他 In-Sight 配置；取像、結果比對及 NG 處理由機台整合設定。
〔來源〕Cognex In-Sight 7000 系列型錄、OCRMax 工具說明。
TASK 05 / 5
Tyvek 包裝：封口外觀與缺陷檢查
檢查項目
Tyvek 為高密度聚乙烯纖維材料。封口檢查可觀察皺摺、未封合、可見通道與異物；VisionPro ViDi Red Analyze 用於異常區域檢查，Blue Locate 用於特徵定位。可見外觀檢查需搭配包裝完整性測試，不能單憑影像確認密封或無菌狀態。
選型重點
可見封口缺陷
未封合、皺摺、通道與異物
〔確認封口區可見性及缺陷大小〕
AI 資料與標註
良品變化及代表性缺陷影像
〔依 Red Analyze 模式準備〕
包裝速度與取像
依輸送、觸發及拍攝時間配置
〔確認視野、反光與遮擋〕
驗收方式
視覺檢查與包裝測試分項驗收
〔ISO 11607-1／ASTM F1886〕
設備配置
VisionPro ViDi Red Analyze 採 PC 與相容相機配置，依材料比較透射、反射或偏光照明。Blue Locate 可先定位封口區，缺陷判定由 Red Analyze 處理。
〔來源〕Cognex VisionPro Deep Learning 工具說明；ISO 11607-1:2019、ASTM F1886/F1886M-25（包裝外觀檢查）。
SECTION 01 / CHALLENGES
醫療器材產線：識別、尺寸、外觀與記錄
VSK 協助規劃醫療器材的識別、外觀與尺寸檢查，依工站確認設備配置及整合需求。
尺寸與允差
依器材圖面、量測基準、最小特徵及允差，選擇相機、鏡頭與 2D／3D 方法。
無菌生產環境
依製程的潔淨與清潔規範確認相機、光源、線材及機構材料。
品質系統與檢測記錄
依品質流程保存設定版本、檢測結果與異常記錄；保存內容與期限按適用要求確認。
少量多樣生產
依產品建立檢測設定與配方，換線時核對光源、鏡頭、判定條件及介面。
SECTION 02 / APPLICATIONS
UDI 讀取、品質驗證與醫材檢查配置
UDI 條碼讀取（DataMan）
讀取 UDI 標籤或 DPM 內容，回傳字串及讀取狀態，供工站追溯使用。
RECOMMENDED
Cognex DataMan 280 →UDI 條碼驗證（475V）
依碼制、標籤或 DPM 材質選擇驗證照明，輸出品質分級報告。
RECOMMENDED
Cognex DataMan 475V →醫材零件 3D 外形量測
3D-A5000 取得工件點雲，搭配 PC 與 VisionPro 進行外形、尺寸或定位評估；範圍與允差依工件確認。
RECOMMENDED
Cognex 3D-A5000 →醫材自動組裝檢查
檢查組件有無、方向、位置與組裝完整性；依檢查項目選擇規則式或 AI 工具。
RECOMMENDED
Cognex In-Sight 8900 →SECTION / 公開標準
與醫材視覺檢查相關的標準與品質流程
STANDARD
FDA UDI Final Rule
美國 UDI 標示與 DI／PI 內容，依適用規定確認。
〔來源 · FDA UDI Basics〕
STANDARD
EU MDR 2017/745
歐盟醫材法規（含 UDI Annex VI）
〔來源 · EU Commission Regulation 2017/745〕
STANDARD
ISO 13485
品質管理與製程驗證；FDA 21 CFR Part 820 現採 QMSR。
〔來源 · ISO 13485:2016；FDA QMSR〕
STANDARD
ASTM F1886/F1886M
包裝封口及材料的可見完整性檢查，需確認方法適用條件。
〔來源 · ASTM F1886/F1886M-25 公開範圍〕
STANDARD
ISO 11607
最終滅菌醫材的材料、無菌屏障與包裝系統要求。
〔來源 · ISO 官方 ISO 11607-1:2019〕
視覺結果納入工站品質流程；包裝完整性、滅菌及產品功能依各自的驗證方法確認。
SECTION / 應用類別
醫療器材視覺檢測常見應用類別
醫材組裝完整性
技術：定位、零件有無與計數
Cognex In-Sight 9912 + PatMax
導管外觀與尺寸
技術：2D 外形或 3D 表面輪廓
Cognex In-Sight 3D-L4000
隱形眼鏡可見外觀缺陷
技術：依缺陷對比配置相機及光源
Cognex In-Sight 9912；屈光度採專用光學量測
牙科器具表面 AI 檢查
技術：Red Analyze 異常區域檢查
Cognex VisionPro ViDi（PC 配置）
假牙模具外形量測
技術：3D 輪廓或點雲與基準對位
In-Sight 3D-L4000；3D-A5000 搭配 VisionPro
配置依工件表面、最小特徵、量測範圍、節拍與允差確認。
SECTION / Cognex 方案
醫療器材檢查的 Cognex 設備與工具
DataMan 475V
UDI 條碼品質分級與報告
〔來源 · DataMan 475V 型錄／Verifier Reference Manual〕
In-Sight 3D-L4000
3D 表面輪廓與高度檢查
〔來源 · In-Sight 3D-L4000 型錄〕
VisionPro ViDi Red
可見瑕疵與異常區域檢查
〔來源 · VisionPro Deep Learning Red Analyze 工具說明〕
In-Sight 7905 + OCRMax
標籤字元讀取與預期內容核對
〔來源 · In-Sight 7000 系列型錄／OCRMax〕
VisionPro ViDi Red Analyze
封口可見異常檢查；Blue Locate 可先定位
〔來源 · VisionPro Deep Learning 工具說明〕
設備規格與型錄可由 VSK 產品頁及下載專區查看；配置需求可與 VSK 工程師討論。
SECTION 04 / FAQ
醫療器材視覺選型常見問題
Q：FDA UDI 對條碼有什麼要求？
UDI 包含固定的 DI 與依標籤內容使用的 PI，並有適用範圍與例外；不一定每件都須編序號，也不限 GS1。DataMan 280 用於讀取，475V 用於品質分級，允收等級依適用規範及客戶要求設定。
Q：醫療器材生產線需要無塵室規格相機嗎？
依製程環境、潔淨與清潔規範確認相機、鏡頭、光源、線材及機構。器材風險等級不能直接決定整組視覺設備是否適用。
Q：少量多樣生產，視覺系統能快速切換嗎？
可依產品建立對應檢測設定。In-Sight 2800 可評估分類、字元讀取及有無檢查，換線時核對光源、視野、判定條件與介面；切換時間依配置確認。
Q：DataMan 475V vs 475VS vs 8072V 哪一台適合 UDI 驗證？
DataMan 475V 用於產線驗證；DataMan 475VS 用於離線品質檢查，依標籤、DPM 與小碼配置選型；DataMan 8072V 適合手持 DPM 品質驗證。依碼況、視野與取樣方式選擇。
Q：骨科 / 牙科器材精密 3D 量測要選哪台？
Cognex 3D-A5000 可評估點雲與外形量測；3D 雷射輪廓配置可評估高度與輪廓。選型需提供工件、量測項目、範圍、允差與運動方式。
Q：醫療器材業導入視覺系統的預算大概要多少？
依相機或讀碼器、鏡頭、光源、軟體、機構、介面與驗收範圍比較報價；ROI 試算可供初步整理成本，實際配置與效益另依需求確認。
Q：VSK 提供哪些醫療器材業視覺服務？
VSK 為 Cognex 台灣 PSI 認證整合商，提供選型、相機與光源配置建議；整合、教育訓練及保固範圍依專案與報價內容確認。
Q：想看實際醫療器材導入案例該去哪？
可由業界案例的醫療器材分類查看應用情境。實際設備配置、檢查項目與驗收需求，可與 VSK 工程師討論。
Q：ISO 13485 與視覺檢查記錄有什麼關係？
視覺記錄可配合製程驗證及追溯。In-Sight 8900 提供稽核記錄與單一登入（SSO），可管理存取權限並確認電子簽署者身分。21 CFR Part 11 適用範圍、保存內容及驗證方式依品質流程確認。
Q：UDI 條碼與 GUDID 登錄有什麼關係？
GS1 DataMatrix 可作為 UDI 的條碼形式之一，工站讀取與品質驗證需各自設定。美國 GUDID 登錄器材的 DI 與基礎識別資料，不收錄批次、序號等 PI；工站追溯與資料庫登錄需分開規劃。
Q：醫療器材視覺選型需準備哪些資料？
提供工件、檢查項目、OK／NG 樣品、最小特徵、視野、尺寸允差、節拍、安裝空間與介面。UDI 驗證另提供碼制、標記方式、適用方法、允收等級及報告需求。
Q：醫療器材 DPM 條碼讀取有什麼考量？
金屬 DPM 的反光、低對比與標記不均，需依碼元、表面、視野及距離選光源。DataMan 280 的 PowerGrid 可評估變形或受損二維碼讀取；條碼驗證器依適用的 ISO/IEC 29158 方法評級。
Q：IQ／OQ／PQ 驗證需要哪些視覺資料？
IQ 確認安裝與配置，OQ 確認操作條件，PQ 確認製程條件下的結果。視覺部分可整理設備與軟體版本、相機光源設定、代表性影像及測試記錄；驗證計畫與允收條件由專案品質流程制定。
SECTION 05 / DEEP DIVE
VSK 醫療器材視覺選型與整合
PRODUCT LINES · 依產品線探索
APPLICATIONS · 依應用情境探索
VSK 應用案例影片
VSK 機器視覺應用案例影片
VSK 威視康整理的機器視覺實機應用案例影片、由 VSK 工程師實際操作演示。
醫療器材組裝異物檢查｜威視康 VSK
醫療器材產業機器視覺 主題深入閱讀
SERVICE AREAS
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