保健藥品 / 隱形眼鏡藥水 多 SKU 標籤完整性檢查 - Cognex In-Sight 2800

ℹ 資料說明：本案例 A 廠 / B 廠等為代號標示，KPI 數字為類似專案的典型成效範圍，實際依專案有所差異；資料來源：VSK 內部 POC 紀錄。如需細部資料，請聯絡 VSK 業務。

客戶背景

A 廠（保健藥品 / 隱形眼鏡藥水 / OTC 成藥廠）：PIC/S GMP / ISO 22716 化妝保健品 GMP 雙認證，產品涵蓋保健食品錠劑 / 機能口服液 / 隱形眼鏡藥水 / 點眼液 / 鼻噴劑 / OTC 成藥等多品類。SKU 數量大：每月 30-80 種 SKU 在同條產線輪替（不同瓶型 / 不同藥品名稱 / 不同 Lot 號 / 不同仿單版本）。產線特性 200-600 瓶/分鐘（依瓶型而定），三班制運轉。品質壓力包含錯標 / 錯仿單 / 雙標 / 漏貼 / 皺褶等瑕疵直接影響消費者用藥安全，TFDA / FDA 稽核從嚴；法規 / 規範要求涵蓋 PIC/S GMP、21 CFR Part 11 電子記錄、ISO 22716 化妝保健品 GMP、藥事法、化妝品衛生安全管理法。

常見的多 SKU 標籤瑕疵在貼標 → 仿單摺疊 → 入盒過程中，可分為以下幾類：

• SKU 錯標：貼標機料盒切換 SKU 時殘留前批次標籤
• 標籤歪斜 / 缺角 / 皺褶：貼標壓輪壓力不均或膠水量變異
• 仿單版本錯誤：仿單摺疊機切換版本時殘留前批次仿單
• 瓶蓋標與瓶身貼紙不一致：兩層標籤獨立貼標但 SKU 不匹配
• 標籤上批號 / 效期 OCR 漏字 / 錯誤：CIJ 噴印或標籤預印瑕疵

純人工目檢無法 100% 覆蓋產線速度，且多 SKU 切換時人工核對 SKU 配方耗時 10-30 分鐘 + 漏判率 12-20%；錯標流入通路造成全批次召回成本動輒千萬元，且 PIC/S GMP 與 ISO 22716 要求每批次紀錄可追溯，紙本記錄已無法滿足稽核強度。

系統配置

本案採用 Cognex In-Sight 2800 一體化影像感測器整合多 SKU 保健藥品標籤檢測站，完整配置如下：

• 視覺主機：Cognex In-Sight 2800（一體化 AI 影像感測器，內建多色光源 + Edge Learning + ViDi EL Read AI OCR + HDR Multi-exposure）
• 光學設計：環形光（整體照明）+ 同軸光（玻璃瓶 / PE 瓶反光抑制）+ 條形光（標籤局部增強對比）；視野涵蓋瓶蓋標 + 瓶身貼紙 + 仿單區（單一視角配置或多機協同）
• 觸發機制：光電開關於相機前方 50-100 mm 觸發 Strobe LED 凍結移動瓶身（曝光 50-200 μs）
• 多 SKU 配方管理：HMI 條碼掃描自動切換配方，或操作員下拉選單手動選擇；30-80 SKU 配方庫內建
• 通訊介面：PROFINET / Ethernet/IP / Modbus TCP 與貼標機 / 仿單摺疊機 / 入盒機 / MES 對接，SKU 配方切換訊號即時傳遞延遲 < 10 ms
• 影像追溯：NG 影像 + SKU 配方版本 + OCR 文字 + 批號 + 時間 + 操作員自動歸檔，audit trail 歸檔（符合 PIC/S GMP / ISO 22716 稽核紀錄要求）

演算法組合（單張影像並聯執行，每 SKU 配方獨立綁定）：

• PatMax 形狀對位：定位瓶蓋標 + 瓶身貼紙四角，輸出旋轉角度 / 位置偏差
• Edge Learning AI：學習「標籤完整 / 缺角 / 雙標 / 漏貼 / 皺褶 / 髒污」六類，每 SKU 每類 10-20 張起步
• ViDi EL Read AI OCR：辨識批號 / 效期 / Lot 號，與 MES 預設值比對
• SKU 識別：標籤上條碼 / QR Code / Logo 比對，確認當前瓶身 SKU 與配方一致

商業價值

• SKU 換線效率：HMI 條碼掃描 10 秒切換配方，比人工核對快 60-180 倍，每月節省 50-200 小時換線時間
• 品質提升：標籤瑕疵綜合檢出率提升 7-14.7 pp、錯標流出風險下降 99% 以上，直接降低召回風險
• 追溯完整：每瓶影像 + SKU 配方版本 + OCR 文字 + 數據可追溯，PIC/S GMP / 21 CFR Part 11 / ISO 22716 稽核資料齊備
• 產能釋放：自動化檢測釋放 2-3 名 QC 人力至更高附加價值的工作（SKU 配方研發 / GMP 文件管理 / 稽核準備）
• ROI 回收：依 SKU 數量與整合範圍 6-15 個月回收期，VSK 可依您的 SKU 數、人力成本、產線節拍試算具體回收時程

多 SKU 標籤檢測的失敗模式分析

保健藥品 / 隱形眼鏡藥水多 SKU 標籤檢測在中速產線的失敗模式可歸為四類。第一，SKU 配方建立的工程量 — 30-80 SKU 廠商每 SKU 需收集 OK / NG 各 10-20 張樣本、建立 PatMax 模板 + Edge Learning 模型 + OCR 字串範本，完整配方庫建立週期 4-12 週。POC 階段需規劃分階段導入（先 10 SKU 高流量、再陸續補齊）。第二，不同瓶型光學配置變異 — 隱形眼鏡藥水（透明 PE 瓶 + 透明標籤）/ 保健錠瓶（褐色玻璃 + 紙標）/ 點眼液瓶（白色 PE + 透明標籤）光學特性截然不同，部分 SKU 可能無法用同一光學配置覆蓋，需多光源時序切換或多機協同。第三，仿單版本管控 — 仿單版本更新頻繁（藥事法規 / 副作用警語更新），仿單摺疊機切換版本時錯版風險高，需獨立 OCR 工具辨識仿單版本碼 + MES 即時比對。第四，標籤紙批次差異 — 同一 SKU 不同批次標籤紙顏色 / 反光率 / 紙張厚度可能有細微差異，Edge Learning 模型對輕度變異有容忍度但極端差異需補訓練。

降低失誤的工程實務：POC 階段須以您 SKU 範圍最廣的瓶型 / 標籤 / 仿單組合測試光學可行性；多 SKU 配方分階段建立（高流量 10 SKU 優先）；光源 over-design 比 POC 需求高 30-50% 強度與均勻度；定期維護每月清潔鏡頭與光源、每季抽查 NG 影像追蹤辨識率趨勢；PIC/S GMP / 21 CFR Part 11 / ISO 22716 對追溯的要求由整合方主導，VSK 提供視覺端的辨識率穩定度與量化報告。

為什麼選擇 Cognex PSI 系統整合商

機器視覺導入的成敗，遠超過「相機規格表上的數字」。VSK 威視康累積在台灣製藥 / 食品飲料 / 汽車 / 半導體製造業 10 年以上的整合經驗中，反覆觀察到三個關鍵失敗點：第一，沒做 POC 直接下單，產線上線後才發現多 SKU 光學配置不通用、配方建立工程量遠超預期、節拍跟不上。第二，光源沒有 over-design 餘量，產線環境光變化（季節 / 班別）+ 標籤紙批次差異後辨識率明顯下降。第三，視覺與機構 / I/O 分工模糊，整合方對 PROFINET / EtherNet/IP + MES SKU 切換 + 21 CFR Part 11 audit log 規範不熟悉導致延宕。Cognex PSI（Premier Solution Integrator）認證的訓練重點，正是上述三項：以系統化方法做 POC 評估、依產線實況設計光源餘量、與設備工程師對接 I/O 與通訊細節 + GMP 文件規範。

導入後的服務模式：VSK 設備保固 1 年（自出貨日起算），教育訓練依專案客製。

相關常見問題（連到完整解析）

• PIC/S GMP / 21 CFR Part 11 視覺檢測如何符合？ — 完整法規對照、文件需求、稽核準備
• 機器視覺方案投資成本？ — 設備、整合、ROI 試算指引
• Cognex 視覺系統導入要多久？ — 2-12 週分階段時程詳解
• VSK 設備保固與服務範圍？ — 保固 1 年、原廠送修、技術支援細節
• Edge Learning / ViDi 需要多少訓練樣本？ — 5-30 張起步、樣本收集要點

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延伸閱讀

• Cognex In-Sight 2800 影像感測器（產品頁）
• 注射劑玻璃瓶標籤檢查案例
• 藥瓶噴印 OCR 辨識案例
• PTP 泡殼藥錠缺粒檢測案例
• Edge Learning 邊緣 AI
• VisionPro ViDi 深度學習
• 生技製藥機器視覺案例彙整

本案例涉及之 生技製藥視覺檢測、保健藥品 / 隱形眼鏡藥水 / OTC 成藥多 SKU 標籤檢查、PIC/S GMP、21 CFR Part 11、ISO 22716、Edge Learning AI、智慧工廠相關方案，VSK 威視康可依現場提供 Cognex 設備選型建議。生技製藥 / 醫療器材視覺自動化導入請來電 +886 2-8809-3200。