生技製藥業 藥瓶效期 / 批號 噴印位置與 OCR 辨識 - Cognex In-Sight 2800

ℹ 資料說明：本案例 A 廠 / B 廠等為代號標示，KPI 數字為類似專案的典型成效範圍，實際依專案有所差異；資料來源：VSK 內部 POC 紀錄。如需細部資料，請聯絡 VSK 業務。

客戶背景

A 廠（製藥廠）：PIC/S GMP 認證藥廠，涵蓋口服藥液 / 注射劑 / 滴劑 / 糖漿等劑型，使用 CIJ Inkjet 噴印機在玻璃瓶 / PE 瓶 / 鋁瓶上標示效期、批號、Lot 號、製造廠代碼。產線特性 300-1,000 瓶/分鐘（依瓶型而定），三班制運轉。品質壓力包含噴印錯誤直接違反藥事法、PIC/S GMP、21 CFR 211.180 紀錄保存規定，錯誤噴印流入通路後全批次召回成本動輒千萬元；法規 / 規範要求涵蓋 PIC/S GMP、21 CFR Part 11 電子記錄、21 CFR 211.180 藥品紀錄保存（至少 1 年或過效期後 1 年）、ISO 15378 藥品初級包材 GMP。

常見的藥瓶噴印瑕疵在 CIJ 噴印 → 輸送 → 入盒過程中，可分為以下幾類：

• 噴印位置偏移：瓶身輸送振動造成噴印區距瓶肩 / 瓶底距離偏差 > ±2 mm
• 墨水暈染：環境濕度高或 CIJ 噴頭老化，字符邊緣模糊
• 字符漏字 / 漏點：噴頭部分孔徑堵塞，字符缺角或斷線
• 字符傾斜：瓶身輸送中振動造成 ±10° 旋轉
• 批號錯誤：MES 換批時 CIJ 未即時切換 Lot 號參數，殘留前批次數據

傳統規則式 OCR（OCRMax / OCV）對訓練字體外的變異容忍度低，遇到墨水暈染或漏點即誤判；產線高速下漏判錯誤噴印流入通路造成全市場批次召回，且 PIC/S GMP 與 21 CFR Part 11 要求每批次紀錄可追溯 1-3 年（依藥品 / 醫材 / UDI 分類），紙本人工抄錄已無法滿足稽核強度。

系統配置

本案採用 Cognex In-Sight 2800 一體化影像感測器整合 CIJ 噴印機後檢測站，完整配置如下：

• 視覺主機：Cognex In-Sight 2800（一體化 AI 影像感測器，內建多色光源 + ViDi EL Read AI OCR + Edge Learning + HDR Multi-exposure）
• 光學設計：條形光（CIJ 噴印區增強對比）+ 同軸光（玻璃瓶 / 鋁瓶反光抑制）；視野涵蓋整個噴印區域 + 瓶身基準（肩 / 底）
• 觸發機制：光電開關於相機前方 50-100 mm 觸發 Strobe LED 凍結移動瓶身（曝光 50-200 μs）
• 通訊介面：PROFINET / Ethernet/IP / Modbus TCP 與 CIJ 噴印機 / MES / 剔除站對接，OCR 字串與位置偏差即時傳遞延遲 < 10 ms
• 影像追溯：NG 影像 + OCR 文字 + 位置數值 + 批號 + 時間 + 操作員自動歸檔，audit trail 歸檔（符合 PIC/S GMP 稽核紀錄要求）

演算法組合（單張影像並聯執行）：

• ViDi EL Read AI OCR：預訓練深度學習 OCR 引擎，辨識效期 / 批號 / Lot 號文字內容，與 MES 預設值比對
• PatMax 形狀對位：定位瓶身肩 / 底基準，建立浮動 ROI
• 規則式量測：噴印區到瓶身基準的距離量測（位置偏移判定，公差 ±0.5 mm）
• Edge Learning AI：對客製字體或極端字符變異補訓練（20-50 張樣本）

商業價值

• 品質提升：OCR 讀取率 + 漏判率下降，直接降低召回風險與 TFDA / FDA 警告信
• 位置精度：噴印位置誤差由 ±2 mm 縮小至 ±0.3 mm，符合 GMP 文件外觀規範
• 追溯完整：每瓶影像 + OCR 文字 + 位置數值 + 數據可追溯，PIC/S GMP / 21 CFR Part 11 稽核資料齊備，外銷 FDA 亦可符合
• 產能釋放：自動化檢測釋放 2-3 名 QC 人力至更高附加價值的工作（GMP 文件管理 / CIJ 噴頭維護 / 稽核準備）
• ROI 回收：依產線複雜度 6-18 個月回收期，VSK 可依您的召回風險、人力成本、產線節拍試算具體回收時程

藥瓶噴印 OCR 檢測的失敗模式分析

藥瓶 CIJ 噴印 OCR 辨識在製藥高速產線的失敗模式可歸為四類。第一，瓶身材質光學配置 — 玻璃瓶（透明 + 折射）/ PE 瓶（半透明白）/ 鋁瓶（高反光）光學特性截然不同，環形光與同軸光在不同瓶型表現差異很大，需於 POC 階段以實際樣品測試條形光 + 同軸光組合才能確認最佳配置。第二，CIJ Inkjet 字體變異 — 不同藥廠採不同 CIJ 噴頭品牌（Domino / Markem-Imaje / Videojet）、不同墨水批次、不同字符寬高比，ViDi EL Read 預訓練模型對標準字體支援良好，但客製字體或極端變異需於 POC 階段補訓練樣本（20-50 張）。第三，瓶身輸送振動與位置變異 — 高速輸送帶振動可能使瓶身於相機前位置漂移 ±3 mm + 旋轉 ±10°，視覺工具的 ROI 浮動定位（PatMax 對位）+ 機構治具夾持（V 型導軌 / 星輪定位）需協同設計。第四，CIJ 噴頭老化漸進影響 — CIJ 噴頭使用 3-6 個月後字符對比下降、漏點漸增，POC 階段需 over-design 光源強度 30-50%、定期維護追蹤辨識率，並建立 CIJ 噴頭預防性維護週期。

降低失誤的工程實務：POC 階段須收齊邊界樣品（墨水輕度暈染、漏點 1-2 個、字符傾斜 5-10°、低對比反光、不同瓶型）作為容差設定基準；光源 over-design 比 POC 需求高 30-50% 強度與均勻度，預留產線環境變異緩衝；定期維護每月清潔鏡頭與光源、每月抽樣對照 AI 判斷、必要時補訓練；PIC/S GMP / 21 CFR Part 11 對追溯的要求由整合方主導，VSK 提供視覺端的辨識率穩定度與量化報告。

為什麼選擇 Cognex PSI 系統整合商

機器視覺導入的成敗，遠超過「相機規格表上的數字」。VSK 威視康累積在台灣製藥 / 食品飲料 / 汽車 / 半導體製造業 10 年以上的整合經驗中，反覆觀察到三個關鍵失敗點：第一，沒做 POC 直接下單，產線上線後才發現 CIJ 字體下讀取率僅 80%、節拍跟不上、邊界樣品判定不穩。第二，光源沒有 over-design 餘量，CIJ 噴頭老化 3-6 個月後字符對比下降，OCR 讀取率明顯衰退，每月需大量人工微調。第三，視覺與機構 / I/O 分工模糊，整合方對 PROFINET / EtherNet/IP + MES OCR 字串比對 + 21 CFR Part 11 audit log 規範不熟悉導致延宕。Cognex PSI（Premier Solution Integrator）認證的訓練重點，正是上述三項：以系統化方法做 POC 評估、依產線實況設計光源餘量、與設備工程師對接 I/O 與通訊細節 + GMP 文件規範。

導入後的服務模式：VSK 設備保固 1 年（自出貨日起算），教育訓練依專案客製。

相關常見問題（連到完整解析）

• PIC/S GMP / 21 CFR Part 11 視覺檢測如何符合？ — 完整法規對照、文件需求、稽核準備
• 機器視覺方案投資成本？ — 設備、整合、ROI 試算指引
• Cognex 視覺系統導入要多久？ — 2-12 週分階段時程詳解
• VSK 設備保固與服務範圍？ — 保固 1 年、原廠送修、技術支援細節
• Edge Learning / ViDi 需要多少訓練樣本？ — 5-50 張起步、樣本收集要點

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延伸閱讀

• Cognex In-Sight 2800 影像感測器（產品頁）
• 生技製藥業 玻璃瓶標籤檢查案例
• PTP 泡殼藥錠缺粒 AI 檢測案例
• VisionPro ViDi 深度學習
• Edge Learning 邊緣 AI 演算法
• 生技製藥機器視覺案例彙整

本案例涉及之 生技製藥視覺檢測、藥瓶噴印 OCR 檢測、效期 / 批號 / Lot 號 OCR、PIC/S GMP、21 CFR Part 11、ViDi EL Read AI OCR、智慧工廠相關方案，VSK 威視康可依現場提供 Cognex 設備選型建議。生技製藥 / 醫療器材視覺自動化導入請來電 +886 2-8809-3200。