製藥業視覺檢測合規 3 大要求
製藥廠導入機器視覺要同時符合：
| 法規 | 範圍 | 重點 |
|---|---|---|
| PIC/S GMP | 全球 54 個會員（含台灣 TFDA） | 依風險評估執行品管、追溯完整 |
| FDA 21 CFR Part 11 | 出口美國 | 電子記錄、電子簽章 |
| EU GMP Annex 11 | 出口歐洲 | 電腦化系統驗證 |
核心：ALCOA+ 原則。
ALCOA+ 原則完整解釋
| 原則 | 意義 | Cognex 實作 |
|---|---|---|
| Attributable（可歸因） | 每筆資料知道誰做的 | 操作員登入記錄 + 時間戳記 |
| Legible（清晰） | 資料清楚可讀 | 影像高解析 + 結果明確 |
| Contemporaneous（同步） | 即時記錄 | 檢測當下寫入資料庫 |
| Original（原始） | 原始資料保存 | NG 影像不可修改 + 加密 |
| Accurate（準確） | 資料記錄與實際檢測結果一致無誤（非指檢測「正確率」） | 影像 + 結果記錄不可篡改，與檢測一致 |
| + Complete（完整） | 不可遺漏 | 100% 全檢 |
| + Consistent（一致） | 跨系統一致 | 統一格式輸出 MES |
| + Enduring（持久） | 保存 5+ 年 | NAS / 雲端歸檔 |
| + Available（可取得） | audit 時可調 | VisionView / MES 查詢 |
製藥業 5 大典型視覺應用
1. PTP 藥錠缺粒檢測
- 鋁箔泡殼包裝每穴位是否有藥
- 缺粒、碎裂、變色、混料 → NG
- 方案：Cognex In-Sight 3800 + Edge Learning
- 速度：60-120 板/分鐘
2. 標籤正確性 + 序號追溯
- 藥品標籤資訊與生產排程比對
- 序號條碼讀取 + 追溯資料庫
- 方案：Cognex DataMan 380 + ViDi EL Read（OCR）
- 有助於符合 DSCSA（美國藥品供應鏈安全法）的序號追溯要求
3. 玻璃瓶 / 安瓿瓶完整性
- 裂痕、氣泡、刻痕
- 方案：Cognex In-Sight + 偏振光 / HDR
4. 注射劑外觀 + 異物
- 液體內顆粒、纖維、玻璃碎
- 方案：Cognex In-Sight D900 AI
5. 包裝盒對位 + 折疊
- 紙盒摺痕、開口、印刷
- 方案：Cognex In-Sight 3800
FDA 21 CFR Part 11 相關功能能力
Cognex 產品具備以下對 21 CFR Part 11 / GMP 電子記錄合規有幫助的能力：
| 要求 | Cognex 產品能力 |
|---|---|
| 使用者驗證 | 多層級權限、操作員登入 |
| 稽核軌跡 | 設定變更可記錄 |
| 存取控制 | 多層級權限 |
| 影像保存 | NG 影像可外存到 NAS / 雲端 |
| 時間同步 | 支援 NTP |
| 通訊輸出 | OPC UA / TCP / 工業協定可介接 MES |
註：實際合規驗證（製藥業 GMP 驗證流程、URS、FS、變更管制 SOP、稽核軌跡的不可竄改性實作等）需由客戶 / 驗證顧問 / 系統整合商主導完成；VSK 提供 Cognex 產品規格與技術資料配合。
製藥業選 Cognex 的常見理由
- 業界廣泛使用（國際大廠多有導入經驗，audit 時較易說明選型）
- AI 視覺工具（ViDi / Deep Learning 可處理變異瑕疵）
- OPC UA 支援（便於 MES / 雲端整合）
- 影像可外存長期保存
- VSK 在地代理服務
工程師常見問題
Q：要花多久準備 audit？
A：依廠別差異大，多數客戶反映第一次 audit 文件準備需數月；具體時程由客戶 QA / 驗證顧問規劃。
Q：影像保存多久？
A：依產品 + 法規：
- 藥品：21 CFR 211.180 — 1 年 + 過期 +1 年（最短）；EU GMP Annex 11 比照
- 醫療器材：FDA 21 CFR 820（QSR）— 2 年或產品壽命；EU MDR — 10 年（植入物 15 年）
- 高風險 / 客戶端 audit 要求：依客戶端合約 / 內部 SOP
注意：21 CFR Part 11 規範「電子紀錄怎麼保存才合規」（簽章 / 軌跡 / 完整性），保存年限在 211.180 / 820 / MDR。
VSK 規劃 NAS / 雲端歸檔方案。
Q：哪些 Cognex 機型有「製藥版本」？
A：Cognex 不分版本，但選擇有 OPC UA 原生支援 + 影像保存能力的機型：In-Sight 3800、9912、DataMan 380、D900 等都符合。
Q：價格比一般產業貴嗎？
A：Cognex 設備本體價格不分產業；製藥導入的整合工程 + 驗證文件成本通常較一般產線高，實際金額由負責整合的系統整合商 / 驗證顧問報價。
📌 關於品牌比較：VSK 為 Cognex 康耐視台灣官方 PSI 代理VSK 為 Cognex 官方 PSI 系統整合商,專注於 Cognex 機種選型與導入,服務，涵蓋 工業自動化、機器視覺、AOI、AI 視覺、瑕疵檢測、條碼讀取器、OCR 文字辨識、3D 量測。