TL;DR · 一分鐘看懂本案

場景：PIC/S GMP 認證製藥廠，4 大視覺檢測場景 — PTP 缺粒、效期 OCR、標籤驗證、UDI 條碼驗證
痛點：PTP 鋁箔微裂規則式難判、效期 OCR 低對比、標籤混貼 / 仿單放錯、UDI D-F 級被海關扣留
方案：Cognex 4 機型對應 — In-Sight 2800（OCR）+ 3800（標籤）+ D900（ViDi AI）+ DataMan 475V（UDI 驗證）
關鍵成效：4 大場景檢出 99.5-99.95%、UDI 達 A-B 級、GMP 稽核時程縮短 50%+、安全零事件
關鍵決策點：PIC/S GMP / 21 CFR Part 11 / EU MDR / FDA UDI / TFDA UDI 整廠合規由客戶端 QA / RA 主導，Cognex 為視覺檢測組件

ℹ 資料說明：本案例 A 廠 / B 廠等為代號標示，KPI 數字為類似專案的典型成效範圍，實際依專案有所差異；資料來源：VSK 內部 POC 紀錄與 Cognex 全球製藥應用案例。如需細部資料，請聯絡 VSK 業務。

客戶背景

A 廠（生技製藥 / 醫材製造業）：PIC/S GMP / ISO 13485 認證的製藥廠或醫材廠，主要產品涵蓋藥錠（PTP 鋁箔泡殼）、膠囊、針劑、輸液、原料藥、Class II / Class III 醫材。產線特性涵蓋 300-1,000 件/分鐘，依劑型而定；多劑型 / 多 SKU 並行運作。品質壓力包含 GMP 稽查嚴格、整批召回成本動輒數千萬美元、UDI 條碼品質不達標被海關扣留、患者用藥安全零容忍。法規 / 規範要求涵蓋 PIC/S GMP 良好生產規範、FDA 21 CFR Part 11 電子簽章、21 CFR 211.180 藥品紀錄保存、FDA UDI 21 CFR 830 醫療器材識別、EU MDR 歐盟醫療器材法規、TFDA 藥品 UDI 台灣識別、ISO 13485 醫療器材品質管理、ISO 15378 藥品包材 GMP。

製藥 GMP 視覺檢測 4 大主流場景的核心需求：

場景 1：PTP 鋁箔泡殼缺粒:藥錠 / 膠囊缺粒 / 破粒 / 碎屑 / 雙顆 / 顏色錯置
場景 2：效期批號 OCR:熱轉印 / 噴墨 / 雷射打標 OCR 辨識
場景 3：瓶身貼標 / 標籤正確性:多工具同 frame 多重驗證
場景 4：包裝完整性 + UDI 條碼驗證:ISO 15415 / 29158 評等

系統配置

本案採用 Cognex 跨產品線整合製藥 GMP 4 大檢測站，完整配置如下：

場景 1：PTP 鋁箔泡殼缺粒檢測

PTP（Press Through Package）泡殼是口服固體製劑（藥錠、膠囊）的主流一次包裝。常見瑕疵：缺粒、破粒、碎屑、雙顆、顏色錯置。傳統規則式視覺可處理「有 / 無」缺粒；但鋁箔微裂、極小密封不良、皺褶反光等外觀變異大的瑕疵，傳統演算法難以定義門檻。

推薦機型：Cognex In-Sight D900（ViDi 深度學習，學一批 OK / NG 樣本即可）
光源配置:環形光 + 同軸光透視鋁箔反光
節拍:300-1,000 件/分鐘，依劑型而定〔以 Cognex datasheet 為準〕

場景 2：雷射打標 / 噴墨 OCR 效期批號辨識

藥品效期（Exp. Date）、批號（Lot No.）、製造日期是 GMP 稽查重點，任一錯字、模糊、漏字都可能造成整批回收。打標方式包含熱轉印、噴墨、雷射打標、UV 雷射，不同方式對 OCR 工具的對比度需求差異大。

推薦機型:Cognex In-Sight 2800（內建 ViDi EL Read AI OCR + Edge Learning，不必標註每個字元）
驗證項目:日期格式 / 與 MES 批號比對 / 字元清晰度 / 漏字斷字
常見挑戰:低對比黑墨打在透明 PET 瓶身、反光雷射蝕刻在鋁罐

場景 3：瓶身貼標位置 / 標籤正確性檢測

處方藥、OTC、保健食品的瓶裝產品，貼標歪斜、翹起、混貼是現場最常見的客訴來源。多工具同 frame 並行可在一個檢測站完成全部驗證：

推薦機型:Cognex In-Sight 3800（多工具同 frame，高解析鏡頭 OCR + 條碼 + 圖形定位）
驗證項目:品名 OCR / 批號交叉比對 / 1D / 2D 條碼讀取 / 標籤位置偏移量 / 雙標籤檢測
整合:與 MES 排程系統交叉比對防呆

場景 4：包裝完整性與 UDI 條碼驗證

外箱 / 仿單放置 / 封盒膠帶 / 防偽標籤 / UDI 條碼（FDA UDI / EU MDR / TFDA UDI 三地合規）是二次包裝段的檢測重點。UDI 條碼除了「能讀」之外，還必須通過 ISO 15415（標籤）/ ISO TR 29158（DPM）品質評等。

推薦機型:Cognex DataMan 475V（ISO 15415 / 29158 條碼驗證器）
驗證等級:IMDRF 建議最低 C / 06 / 660、植入物建議 B / 06 / 660、新打標目標 A / 06 / 660
合規:詳見 EU MDR UDI 合規完整指南與 UDI 條碼 ISO 15415 評等指南

製藥 GMP audit trail 影像保存三層策略

第一層（產線本地）:Cognex 工控機 / NVR 保留近 30 日完整影像 + 結果，供即時調閱與不良品分析
第二層（廠區 NAS / SAN）:保留 1 年所有結果與 NG 影像，可依批號 / 日期 / 結果條件搜尋
第三層（長期歸檔）:依各國 GMP / PIC/S 要求保存 5 年以上，可整合至客戶端文件管理系統或符合規範之私有雲（由客戶端 IT 規劃）

Cognex 製藥對應機型對照

機型	類別	主要應用	關鍵特性
In-Sight 2800	視覺感測器	效期批號 OCR / 簡單瑕疵	內建 ViDi EL Vision Suite Edge Learning + Read AI OCR
In-Sight 3800	5 MP smart camera	標籤多重驗證 / 高解析瑕疵	多工具同 frame、High-Power Integrated Torch
In-Sight D900	AI 智慧相機	PTP 缺粒 / 鋁箔微裂 / 膠囊瑕疵	ViDi 深度學習內建、無需外部 PC
DataMan 475V	條碼驗證器	UDI / GS1 DataMatrix 評等	ISO 15415 / 29158、符合 FDA UDI / EU MDR 驗證

商業價值

4 大場景檢出率躍升:傳統規則式 90-95% → Cognex AI + 規則式 99.5-99.95%（+4.5-9.95 pp）
UDI 條碼品質達 A-B 級:符合 DSCSA / FMD / FDA UDI / EU MDR / TFDA UDI
GMP 稽核時程縮短 50%+:影像 + 數據自動歸檔
召回相關客訴:個位數/年 → 0 件/年，安全零事件
ROI 回收:依產線複雜度與整合範圍而定，可依您的實際數據提供試算依據

製藥 GMP 視覺檢測的失敗模式分析

製藥 GMP 視覺檢測常見的失敗模式可歸為四類。第一，PTP 鋁箔微裂硬上規則式 — 鋁箔微裂 / 皺褶反光變異大、規則式撐不住；必用 In-Sight D900 + ViDi 深度學習。第二，標籤單工具檢測漏判混貼 — 單一 OCR 或單一條碼讀取無法防止混貼，需多工具同 frame 多重驗證 + MES 交叉比對防呆。第三，UDI 用 reader 取代 verifier — Reader 只回答「讀得到」、verifier 才回答「品質等級」；DSCSA / FMD / FDA UDI 法規要求 verifier 級別，必用 DataMan 475V。第四，audit trail 整廠合規分工模糊 — Cognex 為視覺組件，21 CFR Part 11 完整稽核軌跡、IQ / OQ / PQ 文件、整廠 GMP 合規由客戶端 QA / RA 主導；責任分工必須於規格書中明確。

降低失誤的工程實務：PTP 必用 D900 + ViDi；標籤多工具同 frame；UDI 必用 verifier；GMP 整廠合規分工明確。

為什麼選擇 Cognex PSI 系統整合商

製藥 GMP 視覺檢測的成敗，遠超過「相機規格表上的數字」。VSK 威視康累積在台灣製藥 / 醫材 / 製造業 10 年以上的整合經驗中，反覆觀察到三個關鍵失敗點：第一，PTP 微裂硬上規則式失敗。第二，UDI 誤用 reader 取代 verifier，DSCSA / FMD 法規不合。第三，視覺與 GMP 整廠合規分工模糊。Cognex PSI 認證的訓練重點，正是上述三項。

導入後的服務模式：VSK 設備保固 1 年（自出貨日起算），教育訓練依專案客製。

機器視覺系統 MACHINE VISION

條碼驗證器 BARCODE VERIFIERS

輔助視覺 AUXILIARY

影像感測器 VISION SENSORS

3D 雷射視覺 3D LASER

條碼讀取器 BARCODE READERS

AI 深度學習 DEEP LEARNING

In-Sight 2800

生技製藥業 GMP 視覺檢測解決方案 - Cognex 機器視覺案例

應用情境照片

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