醫療器材組裝 異物 / 薄膜 / 微塵 AI 視覺檢測 - Cognex In-Sight 3800

ℹ 資料說明：本案例 A 廠 / B 廠等為代號標示，KPI 數字為類似專案的典型成效範圍，實際依專案有所差異；資料來源：VSK 內部 POC 紀錄。如需細部資料，請聯絡 VSK 業務。

客戶背景

A 廠（醫療器材業）：ISO 13485 + FDA 21 CFR Part 820 QSR/QMSR + EU MDR 認證的 Class II / Class III 醫材製造廠，產品涵蓋拋棄式注射器 / 輸液管 / 導管 / 植入物 / 醫材包裝 / IVD 試劑。產線特性 100-300 件/分鐘組裝速度，無塵室等級 ISO Class 7 / 8。品質壓力包含醫材瑕疵直接影響患者安全 — 異物進入無菌包裝後造成召回 + FDA 警告信 + 訴訟風險；法規 / 規範要求涵蓋 ISO 13485 醫療器材品質管理、FDA 21 CFR Part 820（QSR / QMSR）、EU MDR 醫療器材法規、FDA UDI 唯一辨識碼（21 CFR 830）、EU UDI 識別系統。

常見的醫材組裝異物可分為以下幾類：

• 薄膜碎屑（Film Fragments）：包裝薄膜 / 護膜 / PE 袋切割殘片，透明且形狀不固定
• 微塵 / 棉絮：無塵室人員衣物殘留、空氣過濾失效
• 毛髮 / 纖維：人員防護不全、無塵手套破損
• 油脂 / 殘膠：機構潤滑油溢出、UV 膠固化不全
• 金屬碎屑：機構磨耗、刀具碎裂

這些異物的共同特徵：**形狀不固定、尺寸 0.1-2 mm 變異大、與背景對比低**。傳統規則式視覺（PatMax / Blob 分析）對「特徵明確」的瑕疵有效，但對「形狀不固定」的異物辨識率僅 60-75%。Cognex ViDi 深度學習（特別是 Analyze 無監督異常檢測）採「學習正常表面 → 任何偏離正常的區域均判 NG」策略，對形狀不固定的異物辨識率可達 99.5% 以上。

系統配置

本案採用 Cognex In-Sight 3800 高解析機器視覺系統整合醫材組裝產線最後檢測站，完整配置如下：

• 視覺主機：Cognex In-Sight 3800（5 MP 高解析智慧相機，內建 Edge Learning + ViDi EL Read AI OCR + HDR Multi-exposure）；複雜應用搭配 VisionPro Deep Learning 軟體 + 外接 PC 執行 ViDi Analyze 無監督異常檢測
• 光學設計：同軸光（透明薄膜碎屑高對比凸顯）+ 環形 RGB 多色光（不同異物對比優化）+ 偏振片（抑制鏡面反光）
• 觸發機制：組裝線光電開關觸發 Strobe LED 凍結醫材表面（曝光 50-200 μs）
• 通訊介面：PROFINET / Ethernet/IP / Modbus TCP / OPC UA 與組裝線 PLC + UDI 條碼讀取器 + 剔除站 + MES 對接
• UDI 整合：DataMan 475V / 475VS 同步讀取 UDI 條碼，異物檢測結果與 UDI 關聯歸檔
• 影像追溯：NG 影像 + 異物位置 + UDI 條碼 + 批號 + 時間 + 操作員自動歸檔，符合 ISO 13485 / FDA UDI 稽核

演算法組合：

• ViDi Analyze（無監督異常檢測）：學習「正常醫材表面」概念，任何偏離正常的區域均判 NG，對形狀不固定的異物最有效
• ViDi Classify（監督式分類）：對特定異物類型（薄膜 vs 毛髮 vs 微塵）分類，協助品保根因分析
• Edge Learning：簡單異物 / 特徵明確的瑕疵（如固定形狀的碎屑）可用 In-Sight 3800 內建 Edge Learning
• PatMax 形狀對位：定位醫材輪廓，建立 ViDi / Edge Learning 的浮動 ROI

商業價值

• 異物檢出率躍升：60-75% → 99.5-99.9%（+25-40 pp），是傳統規則式視覺無法達到的水準
• 召回風險降低：100% 全檢覆蓋避免異物流入無菌包裝，單次召回避免可省 NT$ 500-3,000 萬（視個案評估）
• UDI 追溯完整：每件影像 + UDI 條碼 + 異物位置可追溯，FDA UDI / EU MDR 稽核資料齊備
• 產能釋放：自動化檢測釋放 2-3 名 QC 人力至更高附加價值的工作（CAPA / 設計管制 / 法規文件）
• ROI 回收：依產線複雜度 6-18 個月回收期（含召回風險降低折算），VSK 可依您的召回歷史、人力成本、產線節拍試算具體回收時程

醫材異物檢測的失敗模式分析

醫療器材異物 AI 視覺檢測在組裝產線的失敗模式可歸為四類。第一，透明異物的光學配置 — 透明薄膜碎屑與透明 / 半透明醫材（注射器筒 / 輸液管）背景對比極低，需同軸光 + 偏振片 + 背光屏蔽多光源協同；POC 階段需以您的實際醫材與異物樣品實拍驗證。第二，異物樣本收集的困難 — 「正常」樣本容易收集，但 ViDi Classify 需要的「異物樣本」在無塵室環境難以人工製造，POC 階段需與品保工程師討論：用 ViDi Analyze（只需正常樣本）或 ViDi Classify（需異物樣本）— 多數醫材廠選擇 Analyze 策略。第三，無塵室環境與機台 footprint — Class 7 / Class 8 無塵室對機台外殼防塵等級、線材材質、清潔頻率有規範，視覺系統 IP54 等級 + 304 不鏽鋼外殼 + 防塵接頭，POC 階段需與廠方無塵管理工程師確認。第四，多 SKU 醫材配方建立 — 注射器 / 輸液管 / 植入物等不同形狀的醫材，PatMax 模板 / ViDi 模型 / 異物判定門檻各自獨立，多 SKU 配方建立需分階段。

降低失誤的工程實務：POC 階段須收齊正常樣本 100-300 件（含同 SKU 不同批次差異）+ 邊界異物樣品（最小可接受異物尺寸的邊界值）作為容差設定基準；光源 over-design 比 POC 需求高 30-50% 強度與均勻度；ViDi Analyze 採無監督學習策略可大幅降低異物樣本收集難度；定期維護每月清潔鏡頭與光源、每月抽樣對照 AI 判斷、必要時補訓練；ISO 13485 / FDA 21 CFR 820 對追溯的要求由整合方主導，VSK 提供視覺端的辨識率穩定度與量化報告。

為什麼選擇 Cognex PSI 系統整合商

機器視覺導入的成敗，遠超過「相機規格表上的數字」。VSK 威視康累積在台灣醫療器材 / 製藥 / 食品飲料 / 汽車 / 半導體製造業 10 年以上的整合經驗中，反覆觀察到三個關鍵失敗點：第一，沒做 POC 直接下單，產線上線後才發現透明異物辨識不穩、節拍跟不上、ViDi vs Edge Learning 選錯。第二，光源沒有 over-design 餘量，無塵室環境光（LED 燈管老化 / HEPA 過濾器更換造成的環境光變動）後辨識率明顯下降。第三，視覺與機構 / I/O 分工模糊，整合方對 PROFINET / EtherNet/IP / OPC UA + UDI 條碼整合 + 21 CFR Part 820 audit log 規範不熟悉導致延宕。Cognex PSI（Premier Solution Integrator）認證的訓練重點，正是上述三項：以系統化方法做 POC 評估、依產線實況設計光源餘量、與設備工程師對接 I/O 與通訊細節 + 醫材 QSR / QMSR 文件規範。

導入後的服務模式：VSK 設備保固 1 年（自出貨日起算），教育訓練依專案客製。

相關常見問題（連到完整解析）

• ISO 13485 / FDA 21 CFR Part 820 / EU MDR 視覺檢測如何符合？ — 完整法規對照、文件需求、稽核準備
• 機器視覺方案投資成本？ — 設備、整合、ROI 試算指引
• Cognex 視覺系統導入要多久？ — 2-12 週分階段時程詳解
• VSK 設備保固與服務範圍？ — 保固 1 年、原廠送修、技術支援細節
• Edge Learning / ViDi 需要多少訓練樣本？ — 5-300 張起步、樣本收集要點

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延伸閱讀

• Cognex In-Sight 3800 機器視覺系統（產品頁）
• DataMan 475VS 醫材 UDI 條碼驗證案例
• Pentagon Automation 醫材組裝整合案例
• VisionPro ViDi 深度學習
• Edge Learning 邊緣 AI 演算法
• 醫療器材機器視覺案例彙整

本案例涉及之 醫療器材視覺檢測、組裝異物 / 薄膜 / 微塵 AI 檢測、ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820 QSR/QMSR、EU MDR、UDI 唯一辨識碼、ViDi 深度學習、Edge Learning AI、智慧工廠相關方案，VSK 威視康可依現場提供 Cognex 設備選型建議。醫療器材視覺自動化導入請來電 +886 2-8809-3200。