EU MDR 是什麼？
EU MDR（European Union Medical Device Regulation）是 歐盟醫療器材法規（Regulation EU 2017/745），於 2017 年公布、2021 年 5 月 26 日全面適用，取代舊版 MDD（Medical Devices Directive 93/42/EEC）。
是歐盟對醫療器材設計、製造、銷售、追溯的統一強制法規。所有銷往歐盟的醫材必須符合。
EU MDR vs MDD 差別
EU MDR 對舊版 MDD 大幅強化：
| 維度 | EU MDR (2017/745) | MDD (93/42/EEC) |
|---|---|---|
| 性質 | 法規（Regulation，強制） | 指令（Directive，需內國法化） |
| UDI 強制 | ✅ 是 | ❌ 否 |
| EUDAMED 資料庫 | ✅ 強制 | 部分 |
| 上市後監督 | 加強（PMCF / PMS） | 較弱 |
| Class IIa/IIb/III 重新分類 | 部分器材升級 | 舊分類 |
| 紀錄保存 | 10 年（植入物 15 年） | 5 年 |
EU MDR UDI 強制範圍與時程
強制範圍：所有醫療器材（含 Class I）+ IVD 都需具備 UDI，僅 custom-made devices（客製化器材）排除。UDI carrier 標示時程依分類分階段：
| 醫療器材分類 | UDI carrier 標示強制日 | 風險等級 |
|---|---|---|
| Class III + 所有植入物 | 2021/5/26 起 | 最高風險（心血管支架 / 骨科植入物） |
| Class IIa / IIb | 2023/5/26 起 | 手術器械 / 縫合材料 / 透析器 / 麻醉機 |
| Class I | 2025/5/26 起 | 一般器材 |
Reusable devices 直接標示（direct marking）另有時程（晚 2 年）：
- Reusable Class III + 植入物：2023/5/26
- Reusable IIa / IIb：2025/5/26
- Reusable Class I：2027/5/26
EU MDR UDI 編碼結構
1. Device Identifier（DI）
- 識別器材型號 / 規格 / 製造商
- 由發行機構發配
- 上傳 EUDAMED 資料庫（歐盟版 GUDID）
2. Production Identifier（PI）
- 含：批號 (Lot) / 序號 (Serial) / 生產日期 / 效期
歐盟認可的發行機構
EU MDR 認可 4 個 UDI Issuing Entities：
- GS1（最主流，95% 以上採用）
- HIBCC（Health Industry Business Communications Council）
- ICCBBA（血液 / 細胞 / 組織專用）
- IFA（Informationsstelle für Arzneispezialitäten）
→ 多數國際醫材廠選 GS1，因為同時符合 FDA UDI / EU MDR / TFDA UDI 三地。
EU MDR 條碼格式
EU MDR 接受兩種主流格式：
| 條碼格式 | 標準 | 適用 |
|---|---|---|
| GS1-128 | ISO/IEC 15417 | 1D 條碼，標籤面積大時用 |
| GS1 DataMatrix | ISO/IEC 16022 | 2D 條碼，小器械 / DPM 主流 |
雙條碼策略常見：同一標籤同時印 GS1-128 + GS1 DataMatrix。
EUDAMED 資料庫
EU MDR 強制要求製造商將 DI 資訊上傳到 EUDAMED（European Database on Medical Devices）：
- 平台：https://ec.europa.eu/tools/eudamed/
- 開放公眾查詢
- 製造商紀錄保存義務：10 年（植入物 15 年）（依 MDR Article 10(8) + Annex IX § 7；指製造商技術文件 / QMS 之保存義務，EUDAMED 資料庫本身之紀錄保留另依各模組規範）
- 模組：UDI / Device Registration / Notified Bodies / Clinical Investigations / Vigilance / Post-Market Surveillance
EU MDR vs FDA UDI vs TFDA UDI
| 維度 | EU MDR | FDA UDI（美） | TFDA UDI（台） |
|---|---|---|---|
| 公布年 | 2017（Regulation EU 2017/745） | 2013（21 CFR Part 830 Final Rule） | 2021/4/7 |
| 全面強制 | 2021/5/26（Article 123） | 2014-2022 階段（Class III 2014 → II 2016 → I 2022） | 2021/6-2023/6 分三階段（Class I 未強制） |
| 上傳平台 | EUDAMED | GUDID（accessgudid.nlm.nih.gov） | UDID / TUDID（udid.fda.gov.tw） |
| 資料保存 | 10 年（植入物 15 年，Article 10(8)） | 3 年自停售起算（21 CFR 830.360） | 申報品項永久 / 其他 3 年 |
| 條碼發行機構 | GS1 / HIBCC / ICCBBA / IFA（4 家） | GS1 / HIBCC / ICCBBA（3 家，無 IFA） | GS1 / HIBCC / ICCBBA（3 家） |
多數國際醫材廠以「GS1 DataMatrix + GS1-128」雙條碼一次符合三地法規。
條碼品質要求
EU MDR 未明定條碼等級門檻，但業界共識（與 FDA UDI 一致）：
| 等級 | ISO 15415 | 適用 |
|---|---|---|
| C/06/660 | 2.0 / 6 mil / 660 nm | 最低門檻（IMDRF 建議） |
| B/06/660 | 3.0 / 6 mil / 660 nm | Class III 植入物建議 |
| A/06/660 | 4.0 / 6 mil / 660 nm | 最高品質 |
DPM 條碼用 ISO/IEC TR 29158（AIM DPM）評等。
Cognex 對應方案
| 應用 | 推薦機型 |
|---|---|
| 線上 100% 驗證 | DataMan 475V |
| 離線完整評等 | DataMan 475VS |
| DPM 手持驗證 | DataMan 8072V |
| 高解析驗證站 | In-Sight 7905V |
(具體機型支援以 Cognex 各機型 datasheet 為準)
工程師常見問題
Q1：EU MDR 跟 FDA UDI 一樣嗎？
A：核心結構相似（都用 DI + PI + GS1 條碼），但有差異：(1) 上傳平台不同（EUDAMED vs GUDID）；(2) Class 分類不同（EU 用 IIa/IIb/III，FDA 用 I/II/III）；(3) 紀錄保存期不同；(4) EU 加強上市後監督要求。多數國際醫材廠以 GS1 編碼一次符合。
Q2：我只賣台灣，需要 EU MDR 嗎？
A：純台灣銷售 → 只需 TFDA UDI。但若有外銷歐盟計畫 → 強烈建議從開始就符合 EU MDR（同樣 GS1 編碼可雙符合），避免日後重新打標。
Q3：歐盟自製公司製造（manufacturer in EU）vs 進口（importer）有差別嗎？
A：有。EU MDR 對 manufacturer / authorized representative / importer / distributor 各有不同責任。台灣醫材廠進入歐盟通常需指定 EU Authorized Representative（EC REP），由 EC REP 協助 EUDAMED 註冊與 UDI 上傳。
Q4：UDI 條碼小型器械怎麼做？
A：歐盟小型器械常用 DPM 雷射蝕刻 GS1 DataMatrix（最小可至 3-5 mil cell）。建議：(1) 雷射打標前用 Cognex DataMan 475V HD 機型測試評等；(2) 確保 ISO 15415 ≥ C 級；(3) 部分極小器械可改貼包裝外 UDI（非器械本體，需符合 EU MDR Annex VI 規範）。
Q5：VSK 提供哪些服務？
A：VSK 提供 Cognex 條碼讀取器與驗證器的機型選型、樣品評估、報價諮詢、產品銷售。EUDAMED 註冊、UDI 編碼策略、產線整合由您方品保 / IT / 系統整合商規劃實作。
想評估 EU MDR 條碼方案？
請提供：(1) 器材分類（Class I / IIa / IIb / III）+ (2) 主要市場（歐盟 / 美國 / 台灣）+ (3) 條碼載體 + (4) 樣品照片。
VSK 工程師將與您聯繫提供 Cognex 機型對應建議與報價。