DataMan 475VS 條碼驗證器於醫療器材產業的應用案例。
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醫療器材業 UDI 條碼離線品質驗證案例
產線挑戰
醫療器材法規（FDA UDI、EU MDR、TFDA UDI）規定植入物與耗材包裝必須印 UDI（GS1 DataMatrix）+ 人眼可讀文字，且品質須達 ISO 15415 ≥ B 級。客戶常用 IQC/QA 站離線抽驗，但抽樣覆蓋率低、無法追溯個案。
DataMan 475VS 解決方案
Cognex DataMan 475VS 離線條碼驗證器搭配 ergonomic 工作台燈光罩，QA 工程師可在 IQC 站對任何醫療包裝/植入物進行 ISO 15415 全項評等驗證，並儲存影像 + 結果至 MES 形成完整稽核軌跡，符合 21 CFR Part 11 電子記錄要求。
關鍵效益
- ISO 15415 / 15416 / 29158 / GS1 全標準離線驗證
- 高解析光學 + 標準燈罩，符合 ISO 對照度要求
- FDA / EU MDR / TFDA UDI 法規證據完整保存
- 即時 PASS/FAIL + 14 項評等視覺化
- 影像 + 結果 + 操作員 + 時間戳記不可竄改
VSK 威視康 PSI 整合服務
威視康為 Cognex 官方 PSI 認證系統整合商，提供條碼驗證器選型、Demo 樣品測試、產線整合、ISO 標準稽核文件、教育訓練到售後維護的完整服務。
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👨💼 撰文／審稿：VSK 威視康工程團隊
VSK Technology 為 Cognex 官方授權 PSI 認證系統整合商，深耕台灣機器視覺整合領域逾十年，累積數百件 Cognex 視覺檢測導入經驗。
📅 內容最後更新：2026-05-05 ｜ 📞 +886 2-8809-3200 ｜ 📧 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它